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O efeito anti-inflamatório da extrafina HFA-beclometasona versus HFA-fluticasona, por meio de inflamometria

20 de novembro de 2006 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O Efeito Antiinflamatório do HFA-Beclometasona Extrafino Versus HFA-Fluticasona, por Meio do Óxido Nítrico Exalado, Marcadores Inflamatórios no Condensado do Ar Exalado e Parâmetros Convencionais

Antecedentes A inflamação crónica nas vias aéreas periféricas desempenha um papel importante na fisiopatologia da asma. A beclometasona de hidrofluoralcano extrafino (HFA) se distingue de outros ICS por causa de suas características de aerossol fino. Como resultado, há maior deposição de HFA-beclometasona extrafina nas vias aéreas periféricas. Portanto, HFA-beclometasona extrafina pode ter um efeito anti-inflamatório extra em crianças com asma.

Objetivo Analisar o potencial efeito anti-inflamatório extra do HFA-beclometasona extrafino em comparação com o HFA-flucticasona em crianças com asma por meio da concentração alveolar de óxido nítrico (NO) e do fluxo brônquico de NO, marcadores inflamatórios no condensado do ar exalado (EBC) e parâmetros convencionais.

Método Em um desenho de estudo cruzado de 6 meses, 33 crianças, com idades entre 6 e 12 anos, com diagnóstico médico de asma persistente leve, foram tratadas com HFA-beclometasona extrafina inalada de um auto-haler e HFA-flucticasona inalada de um disco. Os parâmetros de resultados primários deste estudo foram; concentração de NO alveolar e fluxo de NO brônquico. Parâmetros de resultados secundários foram marcadores inflamatórios em EBC, parâmetros de função pulmonar, sintomas, presença e duração de exacerbações e efeitos adversos. Todos os parâmetros foram registrados no início e após cada período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 6,5 - 12 anos
  • crianças com asma leve persistente
  • tratamento com corticosteroides inalatórios (≤ 500 μg HFA-Flucticasona, ≤ 800 μg Budesonida ou ≤ 800 μg HFA-Beclometasona, diariamente)
  • permitido, mas precisava ser usado durante todo o período do estudo;

    • β2-agonistas de ação curta/longa
    • antagonistas dos receptores de leucotrienos
    • anti-histamínicos

Critério de exclusão:

  • Instabilidade da asma nos últimos 3 meses
  • Presença de uma doença que possa interferir nos resultados deste estudo
  • Fumo ativo
  • Retardo mental
  • Incapacidade de realizar as medições corretamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
estado de inflamação das vias aéreas após um período de tratamento de 3 meses
óxido nítrico exalado alveolar e brônquico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
efeitos adversos
marcadores inflamatórios no condensado do ar exalado
parâmetros de função pulmonar
sintomas/dias livres de sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Diretor de estudo: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Diretor de estudo: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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