- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00402207
O efeito anti-inflamatório da extrafina HFA-beclometasona versus HFA-fluticasona, por meio de inflamometria
O Efeito Antiinflamatório do HFA-Beclometasona Extrafino Versus HFA-Fluticasona, por Meio do Óxido Nítrico Exalado, Marcadores Inflamatórios no Condensado do Ar Exalado e Parâmetros Convencionais
Antecedentes A inflamação crónica nas vias aéreas periféricas desempenha um papel importante na fisiopatologia da asma. A beclometasona de hidrofluoralcano extrafino (HFA) se distingue de outros ICS por causa de suas características de aerossol fino. Como resultado, há maior deposição de HFA-beclometasona extrafina nas vias aéreas periféricas. Portanto, HFA-beclometasona extrafina pode ter um efeito anti-inflamatório extra em crianças com asma.
Objetivo Analisar o potencial efeito anti-inflamatório extra do HFA-beclometasona extrafino em comparação com o HFA-flucticasona em crianças com asma por meio da concentração alveolar de óxido nítrico (NO) e do fluxo brônquico de NO, marcadores inflamatórios no condensado do ar exalado (EBC) e parâmetros convencionais.
Método Em um desenho de estudo cruzado de 6 meses, 33 crianças, com idades entre 6 e 12 anos, com diagnóstico médico de asma persistente leve, foram tratadas com HFA-beclometasona extrafina inalada de um auto-haler e HFA-flucticasona inalada de um disco. Os parâmetros de resultados primários deste estudo foram; concentração de NO alveolar e fluxo de NO brônquico. Parâmetros de resultados secundários foram marcadores inflamatórios em EBC, parâmetros de função pulmonar, sintomas, presença e duração de exacerbações e efeitos adversos. Todos os parâmetros foram registrados no início e após cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6,5 - 12 anos
- crianças com asma leve persistente
- tratamento com corticosteroides inalatórios (≤ 500 μg HFA-Flucticasona, ≤ 800 μg Budesonida ou ≤ 800 μg HFA-Beclometasona, diariamente)
permitido, mas precisava ser usado durante todo o período do estudo;
- β2-agonistas de ação curta/longa
- antagonistas dos receptores de leucotrienos
- anti-histamínicos
Critério de exclusão:
- Instabilidade da asma nos últimos 3 meses
- Presença de uma doença que possa interferir nos resultados deste estudo
- Fumo ativo
- Retardo mental
- Incapacidade de realizar as medições corretamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
estado de inflamação das vias aéreas após um período de tratamento de 3 meses
|
óxido nítrico exalado alveolar e brônquico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
efeitos adversos
|
marcadores inflamatórios no condensado do ar exalado
|
parâmetros de função pulmonar
|
sintomas/dias livres de sintomas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
- Diretor de estudo: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Diretor de estudo: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- MEC 05-005
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