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Die entzündungshemmende Wirkung von extrafeinem HFA-Beclometason im Vergleich zu HFA-Fluticason, mittels Inflammometrie

20. November 2006 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die entzündungshemmende Wirkung von extrafeinem HFA-Beclometason im Vergleich zu HFA-Fluticason anhand von ausgeatmetem Stickoxid, Entzündungsmarkern im Atemkondensat und konventionellen Parametern

Hintergrund Chronische Entzündungen in peripheren Atemwegen spielen eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie von Asthma. Extrafeines Hydrofluoralkan (HFA) Beclometason unterscheidet sich von anderen ICS aufgrund seiner feinen Aerosoleigenschaften. Als Folge kommt es zu einer verstärkten Ablagerung von extrafeinem HFA-Beclometason in den peripheren Atemwegen. Daher kann extrafeines HFA-Beclometason bei Kindern mit Asthma eine zusätzliche entzündungshemmende Wirkung haben.

Ziel Analyse der potenziellen zusätzlichen entzündungshemmenden Wirkung von extrafeinem HFA-Beclometason im Vergleich zu HFA-Flucticason bei Kindern mit Asthma anhand der alveolären Stickstoffmonoxid (NO)-Konzentration und des bronchialen NO-Flusses, Entzündungsmarkern im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC) und herkömmliche Parameter.

Methode In einem sechsmonatigen Cross-over-Studiendesign wurden 33 Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit ärztlich diagnostiziertem leichtem persistierendem Asthma mit extrafeinem HFA-Beclometason, das aus einem Autohaler inhaliert wurde, und HFA-Flucticason, das aus einem Diskus inhaliert wurde, behandelt. Primäre Ergebnisparameter dieser Studie waren; alveoläre NO-Konzentration und bronchialer NO-Fluss. Sekundäre Ergebnisparameter waren Entzündungsmarker bei EBC, Lungenfunktionsparameter, Symptome, Vorhandensein und Dauer von Exazerbationen und Nebenwirkungen. Alle Parameter wurden zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6,5 - 12 Jahre
  • Kinder mit leicht anhaltendem Asthma
  • Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (≤ 500 μg HFA-Flucticason, ≤ 800 μg Budesonid oder ≤ 800 μg HFA-Beclometason, täglich)

  • erlaubt, muss aber während der gesamten Studienzeit verwendet werden;

    • kurz / lang wirkende β2-Agonisten
    • Leukotrienrezeptorantagonisten
    • Antihistaminika

Ausschlusskriterien:

  • Instabilität des Asthmas in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein einer Krankheit, die mit den Ergebnissen dieser Studie intervenieren kann
  • Aktives Rauchen
  • Mentale Behinderung
  • Unfähigkeit, die Messungen richtig durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Status der Atemwegsentzündung nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten
alveolär und bronchial ausgeatmetes Stickstoffmonoxid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
nachteilige Wirkungen
Entzündungsmarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Lungenfunktionsparameter
Symptome / beschwerdefreie Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca
Teva Branded

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Studienleiter: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studienleiter: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 05-005

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