Studie bezpečnosti a účinnosti k potvrzení kardioprotektivních účinků MC-1 u pacientů podstupujících vysoce rizikovou CABG

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být naplánováni na operaci CABG (během rutinních plánovacích časů) a měli naplánováno použití kardiopulmonálního bypassu.
• Poskytněte informovaný souhlas
• Věk ≥ 18
• Pacienti mužského pohlaví nebo pacientky, které nejsou v plodném věku nebo mají negativní těhotenský test a používají vhodnou antikoncepci

• Pacienti musí být považováni za vysoce rizikové pro následné myokardiální komplikace definované jako splňující 2 nebo více z následujících:

  • Věk ≥ 65
  • Současný nebo nedávný kuřák (během posledních 6 měsíců)
  • Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující jinou léčbu než dietu

  • Důkaz dysfunkce levé komory nebo městnavého srdečního selhání hodnocený:

    • Ejekční frakce (EF) ≤ 45 %
    • Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) nebo tlak v zaklínění plic (PWP) ≥ 20 mm Hg
    • Plicní edém podle RTG hrudníku
    • Kardiotorakální poměr > 50 % na RTG hrudníku
  • Anamnéza předchozí neinvalidující mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo karotidové endarterektomie
  • Urgentní CABG intervence definovaná jako potřeba zůstat v nemocnici (ačkoli pacient může být operován v rámci běžného rozvrhu)
  • Anamnéza infarktu myokardu, který se vyskytl více než 48 hodin, ale méně než 6 týdnů před operací CABG
  • Předchozí operace periferních tepen nebo angioplastika
  • Středně těžká renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min
  • Přítomnost alespoň jedné asymptomatické stenózy karotidy (≥ 50 %) buď v jedné nebo dvou karotických arteriích

Kritéria vyloučení:

• Plánovaná související operace chlopně nebo souběžná karotická endarterektomie
• Plánovaná oprava disekce aorty nebo rekonstrukce kořene aorty
• Screeningová návštěva nastávající méně než 4 hodiny před plánovanou operací CABG
• Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre nižší než 24 při screeningové návštěvě
• Současný kardiogenní šok, akutní ruptura levé komory, ruptura komorového septa nebo ruptura papilárního svalu
• Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hodnota sérové ​​glykémie nalačno rovna nebo vyšší než 24 mmol/l (432 mg/dl) v době screeningu (pokud sérová glykémie nalačno nebyla při screeningu získána, hodnoty získané během 30 dnů před screeningovou návštěvou mohou být použit)
• Infarkt myokardu vyskytující se < 48 hodin před plánovanou operací CABG
• Těžká renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná hodnota clearance kreatininu < 30 ml/min nebo nefrotický syndrom při screeningu (nebo naměřená hodnota clearance kreatininu získaná během 30 dnů před screeningovou návštěvou)
• Anamnéza jaterní cirhózy, chronické aktivní hepatitidy (známý pozitivní sérový test do 6 měsíců od zařazení) nebo těžké jaterní dysfunkce; nebo jaterní transamináza ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu (nebo získané během 30 dnů před screeningovou návštěvou).
• Anamnéza malignity během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu
• Plánovaná operace pro fibrilaci síní
• Plánovaná přidružená transmyokardiální revaskularizace
• Plánovaná přidružená remodelace komor
• Těhotenství nebo potenciální těhotenství
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem pro studii
• Významné, pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
• Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od randomizace