Et sikkerheds- og effektivitetsstudie for at bekræfte de hjertebeskyttende virkninger af MC-1 hos patienter, der gennemgår højrisiko-CABG

Inklusionskriterier:

• Patienter skal planlægges til at gennemgå CABG-operation (under rutinemæssige planlægningstider) og havde planlagt at bruge kardiopulmonal bypass.
• Giv informeret samtykke
• Alder ≥ 18
• Mandlige patienter eller kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, eller som har haft en negativ graviditetstest og praktiserer tilstrækkelig prævention

• Patienter skal anses for at have høj risiko for efterfølgende myokardiekomplikationer defineret som at møde 2 eller flere af følgende:

  • Alder ≥ 65
  • Nuværende eller nyligt ryger (inden for de sidste 6 måneder)
  • Anamnese med diabetes mellitus, der kræver anden behandling end diæt

  • Bevis på venstre ventrikulær dysfunktion eller kongestiv hjertesvigt vurderet ved:

    • Ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 %
    • Venstre ventrikel ende diastolisk tryk (LVEDP) eller pulmonal kiletryk (PWP) ≥ 20 mm Hg
    • Lungeødem ved røntgen af ​​thorax
    • Cardiothorax ratio > 50 % på røntgen af ​​thorax
  • Anamnese med et tidligere ikke-invaliderende slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller carotis endarterektomi
  • Haster CABG-intervention defineret som behovet for at blive på hospitalet (selvom patienten kan blive opereret inden for en normal planlægningsrutine)
  • Anamnese med et myokardieinfarkt, der opstod mere end 48 timer, men mindre end 6 uger før CABG-kirurgi
  • Tidligere perifer arteriekirurgi eller angioplastik
  • Moderat nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min.
  • Tilstedeværelse af mindst én asymptomatisk halspulsårestenose (≥ 50%) enten i en eller to halspulsårer

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt associeret klapoperation eller samtidig carotis-endarterektomi
• Planlagt reparation af aortadissektion eller rekonstruktion af aortarod
• Screeningsbesøg finder sted mindre end 4 timer før planlagt CABG-operation
• Mini-Mental State Examination (MMSE) score mindre end 24 ved screeningsbesøget
• Aktuelt kardiogent shock, akut venstre ventrikelruptur, ventrikulær septalruptur eller papillær muskelruptur
• Ukontrolleret diabetes defineret som fastende serumblodglucoseværdi lig med eller større end 24 mmol/L (432 mg/dl) på screeningstidspunktet (hvis fastende serumblodglukose ikke opnås ved screening, kan værdier opnået inden for 30 dage før screeningsbesøget evt. blive brugt)
• Myokardieinfarkt forekommende < 48 timer før planlagt CABG-operation
• Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en estimeret kreatininclearanceværdi på < 30 ml/min eller nefrotisk syndrom ved screening (eller målt kreatininclearanceværdi opnået inden for 30 dage før screeningsbesøget)
• Anamnese med levercirrhose, kronisk aktiv hepatitis (kendt positiv serumtest inden for 6 måneder efter tilmelding) eller alvorlig leverdysfunktion; eller levertransaminase ≥ 3 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening (eller opnået inden for 30 dage før screeningsbesøg).
• Anamnese med malignitet i de sidste 5 år undtagen basalcellekarcinom
• Planlagt operation for atrieflimren
• Planlagt associeret transmyokardie revaskularisering
• Planlagt tilhørende ventrikulær ombygning
• Graviditet eller mulighed for graviditet
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten til en uegnet kandidat til undersøgelsen
• Betydeligt, vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
• Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter randomisering