Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu potwierdzenia kardioprotekcyjnego działania MC-1 u pacjentów poddawanych CABG wysokiego ryzyka

15 listopada 2007 zaktualizowane przez: Medicure

MEND-CABG II: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie kardioprotekcyjne MC-1 u pacjentów poddawanych operacji CABG wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest określenie wpływu MC-1 na łączną częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (MI) do 30 dni włącznie po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) skutecznie łagodzi dusznicę bolesną, wydłuża przeżycie i poprawia jakość życia w określonych podgrupach pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową. Ze względu na wysoką zachorowalność na chorobę wieńcową na całym świecie, a także skuteczność zabiegu chirurgicznego, operacja CABG plasuje się w pierwszej dziesiątce najczęściej wykonywanych zabiegów w Ameryce Północnej i Europie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych w 2003 roku wykonano około 467 000 zabiegów CABG.

Pomimo korzyści płynących z operacji CABG, pacjenci poddawani tym procedurom mogą również doznać poważnych skutków ubocznych, w tym śmiertelności operacyjnej, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności komorowej, zagrażających życiu zaburzeń rytmu, niewydolności nerek i udaru mózgu. Niektóre z proponowanych przyczyn zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych po CABG obejmują okołooperacyjne niedokrwienie, niewystarczającą ochronę mięśnia sercowego i uszkodzenie reperfuzyjne. Wpływ tych poważnych powikłań jest znaczący. Częstość występowania zgonów i zawałów mięśnia sercowego po operacji CABG waha się od 5% do 12% w zależności od stopnia ryzyka. Wyniki dużych badań klinicznych wykazały ostatnio znaczenie deficytów neurologicznych jako problematycznego wyniku CABG. Deficyty te obejmują upośledzenie pamięci, zdolności psychomotorycznych, wzrokowo-przestrzennych, uwagi i zdolności językowych mierzone testami neuropsychologicznymi, jak również nieprawidłowości czuciowo-ruchowe związane z udarem.

MC-1 jest naturalnie występującym metabolitem witaminy B6. Dowody z badań przedklinicznych i klinicznych sugerują, że MC-1 chroni serce przed uszkodzeniem niedokrwiennym i uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Ta próba oceni kardioprotekcyjne działanie MC-1 w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych operacji CABG wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zaplanowani na operację CABG (w czasie rutynowego planowania) i planować zastosowanie krążenia pozaustrojowego.
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosujące odpowiednią antykoncepcję

  • Należy wziąć pod uwagę pacjentów z grupy wysokiego ryzyka kolejnych powikłań mięśnia sercowego, definiowanego jako spełniający 2 lub więcej z poniższych kryteriów:

    • Wiek ≥ 65 lat
    • Aktualny lub niedawny palacz (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Cukrzyca w wywiadzie wymagająca leczenia innego niż dieta

    • Dowody dysfunkcji lewej komory lub zastoinowej niewydolności serca oceniane przez:

      • Frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 45%
      • Ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) lub ciśnienie zaklinowania płuc (PWP) ≥ 20 mm Hg
      • Obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
      • Współczynnik sercowo-piersiowy > 50% na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • Historia przebytego udaru niepowodującego niepełnosprawności, przemijającego ataku niedokrwiennego lub endarterektomii tętnicy szyjnej
    • Pilna interwencja CABG zdefiniowana jako konieczność pozostania w szpitalu (chociaż pacjent może być operowany w ramach normalnego harmonogramu)
    • Historia zawału mięśnia sercowego, który wystąpił więcej niż 48 godzin, ale mniej niż 6 tygodni przed operacją CABG
    • Wcześniejsza operacja tętnic obwodowych lub angioplastyka
    • Umiarkowana dysfunkcja nerek definiowana jako klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min
    • Obecność co najmniej jednego bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej (≥ 50%) w jednej lub dwóch tętnicach szyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana związana operacja zastawki lub jednoczesna endarterektomia tętnicy szyjnej
  • Planowana naprawa rozwarstwienia aorty lub rekonstrukcja korzenia aorty
  • Wizyta przesiewowa odbywająca się mniej niż 4 godziny przed planowaną operacją CABG
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas wizyty przesiewowej wynosi mniej niż 24
  • Obecny wstrząs kardiogenny, ostre pęknięcie lewej komory, pęknięcie przegrody międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego
  • Cukrzyca niekontrolowana zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo równe lub większe niż 24 mmol/L (432 mg/dl) w czasie badania przesiewowego (jeśli nie uzyskano stężenia glukozy w surowicy na czczo podczas badania przesiewowego, wartości uzyskane w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową mogą być użytym)
  • Zawał mięśnia sercowego występujący < 48 godzin przed planowaną operacją CABG
  • Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość klirensu kreatyniny < 30 ml/min lub zespół nerczycowy podczas badania przesiewowego (lub zmierzona wartość klirensu kreatyniny uzyskana w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową)
  • Historia marskości wątroby, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby (znany dodatni wynik testu z surowicy w ciągu 6 miesięcy od włączenia) lub ciężka dysfunkcja wątroby; lub aktywność aminotransferaz wątrobowych ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego (lub uzyskana w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową).
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Planowana operacja migotania przedsionków
  • Planowana związana rewaskularyzacja przez mięsień sercowy
  • Planowana związana przebudowa komór
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania
  • Znaczne, ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
łączna częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem w dniach do dnia pooperacyjnego (POD) 30 włącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
długość pobytu w szpitalu dla indeksu hospitalizacji
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale opieki wieńcowej (CCU) w celu hospitalizacji indeksowej
częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych do POD 90 włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicure

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Carrier, MD, Montreal Heart Institute
  • Główny śledczy: Robert A Harrington, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (MC-1) 5'-fosforan pirydoksalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj