Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per confermare gli effetti cardioprotettivi dell'MC-1 nei pazienti sottoposti a CABG ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di CABG (durante gli orari di programmazione di routine) e avevano pianificato di utilizzare il bypass cardiopolmonare.
• Fornire il consenso informato
• Età ≥ 18 anni
• Pazienti di sesso maschile o femminile non in età fertile o che hanno avuto un test di gravidanza negativo e stanno praticando una contraccezione adeguata

• I pazienti devono essere considerati ad alto rischio per successive complicanze miocardiche definite come incontro di 2 o più dei seguenti:

  • Età ≥ 65 anni
  • Fumatore attuale o recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Storia di diabete mellito che richiede un trattamento diverso dalla dieta

  • Evidenza di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia valutata da:

    • Frazione di eiezione (EF) ≤ 45%
    • Pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) o pressione di incuneamento polmonare (PWP) ≥ 20 mm Hg
    • Edema polmonare alla radiografia del torace
    • Rapporto cardiotoracico > 50% alla radiografia del torace
  • Storia di un precedente ictus non invalidante, attacco ischemico transitorio o endoarterectomia carotidea
  • Intervento CABG urgente definito come la necessità di rimanere in ospedale (sebbene il paziente possa essere operato all'interno di una normale routine di programmazione)
  • Storia di un infarto del miocardio che si è verificato più di 48 ore ma meno di 6 settimane prima dell'intervento di CABG
  • Precedente intervento chirurgico alle arterie periferiche o angioplastica
  • Disfunzione renale moderata definita come clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min
  • Presenza di almeno una stenosi carotidea asintomatica (≥ 50%) in una o due arterie carotidi

Criteri di esclusione:

• Chirurgia valvolare associata pianificata o endoarteriectomia carotidea concomitante
• Riparazione pianificata della dissezione aortica o ricostruzione della radice aortica
• Visita di screening che si verifica meno di 4 ore prima dell'intervento programmato di CABG
• Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24 alla visita di screening
• Shock cardiogeno in corso, rottura acuta del ventricolo sinistro, rottura del setto interventricolare o rottura del muscolo papillare
• Diabete non controllato definito come valore della glicemia sierica a digiuno pari o superiore a 24 mmol/L (432 mg/dl) al momento dello screening (se la glicemia sierica a digiuno non è stata ottenuta allo screening, i valori ottenuti entro 30 giorni prima della visita di screening possono essere usato)
• Infarto del miocardio che si verifica < 48 ore prima dell'intervento di CABG programmato
• Disfunzione renale grave definita come valore stimato della clearance della creatinina < 30 ml/min o sindrome nefrosica allo screening (o valore misurato della clearance della creatinina ottenuto entro 30 giorni prima della visita di screening)
• Storia di cirrosi epatica, epatite cronica attiva (test sierico positivo noto entro 6 mesi dall'arruolamento) o grave disfunzione epatica; o transaminasi epatica ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening (o ottenuto entro 30 giorni prima della visita di screening).
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
• Chirurgia programmata per fibrillazione atriale
• Rivascolarizzazione transmiocardica associata pianificata
• Rimodellamento ventricolare associato pianificato
• Gravidanza o potenziale gravidanza
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente un candidato non idoneo per lo studio
• Abuso significativo e continuo di alcol o droghe
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla randomizzazione