Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bestätigung der kardioprotektiven Wirkung von MC-1 bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-CABG unterziehen

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine CABG-Operation eingeplant sein (während der routinemäßigen Planungszeiten) und die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses geplant sein.
• Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
• Alter ≥ 18
• Männliche Patienten oder weibliche Patienten, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder deren Schwangerschaftstest negativ war und die eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

• Bei Patienten muss davon ausgegangen werden, dass sie einem hohen Risiko für nachfolgende Myokardkomplikationen ausgesetzt sind, wobei zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Alter ≥ 65
  • Aktueller oder kürzlicher Raucher (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der eine andere Behandlung als eine Diät erfordert

  • Hinweise auf eine linksventrikuläre Dysfunktion oder Herzinsuffizienz, bewertet durch:

    • Auswurffraktion (EF) ≤ 45 %
    • Linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) oder Lungenkeildruck (PWP) ≥ 20 mm Hg
    • Lungenödem im Röntgenthorax
    • Herz-Thorax-Verhältnis > 50 % im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Vorgeschichte eines nicht-behindernden Schlaganfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder einer Karotisendarteriektomie
  • Dringender CABG-Eingriff, definiert als die Notwendigkeit, im Krankenhaus zu bleiben (obwohl der Patient im Rahmen einer normalen Terminroutine operiert werden kann)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, der mehr als 48 Stunden, aber weniger als 6 Wochen vor der CABG-Operation aufgetreten ist
  • Vorherige periphere Arterienoperation oder Angioplastie
  • Mäßige Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min
  • Vorliegen mindestens einer asymptomatischen Karotisstenose (≥ 50 %) entweder in einer oder zwei Halsschlagadern

Ausschlusskriterien:

• Geplante begleitende Klappenoperation oder gleichzeitige Karotisendarteriektomie
• Geplante Aortendissektionsreparatur oder Aortenwurzelrekonstruktion
• Der Screening-Besuch findet weniger als 4 Stunden vor der geplanten CABG-Operation statt
• Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) erzielt beim Screening-Besuch eine Punktzahl von weniger als 24
• Aktueller kardiogener Schock, akute Ruptur des linken Ventrikels, Ruptur des Ventrikelseptums oder Ruptur des Papillarmuskels
• Unkontrollierter Diabetes ist definiert als ein Nüchtern-Serumblutzuckerwert von mindestens 24 mmol/L (432 mg/dl) zum Zeitpunkt des Screenings (wenn beim Screening kein Nüchtern-Serumblutzucker ermittelt wurde, können Werte, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ermittelt wurden, gelten verwendet werden)
• Myokardinfarkt trat < 48 Stunden vor der geplanten CABG-Operation auf
• Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzter Kreatinin-Clearance-Wert von < 30 ml/min oder nephrotisches Syndrom beim Screening (oder gemessener Kreatinin-Clearance-Wert, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ermittelt wurde)
• Vorgeschichte von Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis (bekanntermaßen positiver Serumtest innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme) oder schwerer Leberfunktionsstörung; oder Lebertransaminase ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ermittelt).
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen
• Geplante Operation wegen Vorhofflimmern
• Geplante begleitende transmyokardiale Revaskularisation
• Geplanter damit verbundener ventrikulärer Umbau
• Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
• Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
• Erheblicher, anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung