Um estudo de segurança e eficácia para confirmar os efeitos cardioprotetores do MC-1 em pacientes submetidos a CABG de alto risco

Critério de inclusão:

• Os pacientes deveriam ser submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (durante os horários de agendamento de rotina) e planejaram o uso de circulação extracorpórea.
• Fornecer consentimento informado
• Idade ≥ 18
• Pacientes do sexo masculino ou mulheres sem potencial para engravidar ou que tiveram um teste de gravidez negativo e estão praticando contracepção adequada

• Os pacientes devem ser considerados de alto risco para complicações miocárdicas subsequentes definidas como reunião de 2 ou mais dos seguintes:

  • Idade ≥ 65
  • Fumante atual ou recente (nos últimos 6 meses)
  • História de diabetes mellitus que requer tratamento diferente da dieta

  • Evidência de disfunção ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca congestiva avaliada por:

    • Fração de ejeção (EF) ≤ 45%
    • Pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ou pressão de oclusão pulmonar (PWP) ≥ 20 mm Hg
    • Edema pulmonar por radiografia de tórax
    • Índice cardiotorácico > 50% na radiografia de tórax
  • História de acidente vascular cerebral anterior não incapacitante, ataque isquêmico transitório ou endarterectomia carotídea
  • Intervenção de revascularização miocárdica urgente definida como a necessidade de permanecer no hospital (embora o paciente possa ser operado dentro de uma rotina normal de agendamento)
  • História de infarto do miocárdio que ocorreu mais de 48 horas, mas menos de 6 semanas antes da cirurgia de revascularização miocárdica
  • Cirurgia arterial periférica prévia ou angioplastia
  • Disfunção renal moderada definida como depuração de creatinina ≥ 30 ml/min, mas < 60 ml/min
  • Presença de pelo menos uma estenose da artéria carótida assintomática (≥ 50%) em uma ou duas artérias carótidas

Critério de exclusão:

• Cirurgia valvar associada planejada ou endarterectomia carotídea concomitante
• Correção planejada de dissecção aórtica ou reconstrução da raiz aórtica
• Consulta de triagem ocorrendo menos de 4 horas antes da cirurgia de revascularização do miocárdio programada
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 24 na visita de triagem
• Choque cardiogênico atual, ruptura aguda do ventrículo esquerdo, ruptura do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar
• Diabetes não controlado definido como valor de glicemia sérica em jejum igual ou superior a 24 mmol/L (432 mg/dl) no momento da triagem (se a glicemia sérica em jejum não for obtida na triagem, os valores obtidos até 30 dias antes da consulta de triagem podem ser usado)
• Infarto do miocárdio ocorrendo < 48 horas antes da cirurgia de revascularização miocárdica planejada
• Disfunção renal grave definida como um valor de depuração de creatinina estimado de < 30 ml/min ou síndrome nefrótica na triagem (ou valor de depuração de creatinina medido obtido dentro de 30 dias antes da consulta de triagem)
• História de cirrose hepática, hepatite crônica ativa (teste sérico positivo conhecido dentro de 6 meses após a inscrição) ou disfunção hepática grave; ou transaminase hepática ≥ 3 vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem (ou obtido dentro de 30 dias antes da visita de triagem).
• História de malignidade durante os últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular
• Cirurgia planejada para fibrilação atrial
• Revascularização transmiocárdica associada planejada
• Remodelação ventricular associada planejada
• Gravidez ou possibilidade de gravidez
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, torne o paciente um candidato inadequado para o estudo
• Abuso significativo e contínuo de álcool ou drogas
• Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a randomização