En säkerhets- och effektstudie för att bekräfta de kardioprotektiva effekterna av MC-1 hos patienter som genomgår högrisk CABG

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste schemaläggas för att genomgå CABG-operation (under rutinmässiga schemaläggningstider) och hade planerat att använda kardiopulmonell bypass.
• Ge informerat samtycke
• Ålder ≥ 18
• Manliga patienter eller kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder eller som har haft ett negativt graviditetstest och använder adekvat preventivmedel

• Patienter måste anses ha hög risk för efterföljande myokardkomplikationer definierade som att de möter 2 eller fler av följande:

  • Ålder ≥ 65
  • Aktuell eller nyligen rökare (inom de senaste 6 månaderna)
  • Historik av diabetes mellitus som kräver annan behandling än diet

  • Bevis på vänsterkammardysfunktion eller kongestiv hjärtsvikt bedömd av:

    • Ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 %
    • Vänsterkammarändens diastoliska tryck (LVEDP) eller pulmonellt kiltryck (PWP) ≥ 20 mm Hg
    • Lungödem genom lungröntgen
    • Cardiothorax ratio > 50% vid lungröntgen
  • Historik av en tidigare icke-invalidiserande stroke, övergående ischemisk attack eller karotisendarterektomi
  • Brådskande CABG-intervention definierad som behovet av att stanna på sjukhuset (även om patienten kan opereras inom en normal schemaläggningsrutin)
  • Anamnes på en hjärtinfarkt som inträffade mer än 48 timmar men mindre än 6 veckor före CABG-operation
  • Tidigare perifer artärkirurgi eller angioplastik
  • Måttlig njurdysfunktion definierad som kreatininclearance ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min
  • Förekomst av minst en asymtomatisk halsartärstenos (≥ 50 %) antingen i en eller två halspulsåder

Exklusions kriterier:

• Planerad associerad klaffkirurgi eller samtidig karotisendarterektomi
• Planerad aortadissektionsreparation eller aortarotrekonstruktion
• Screeningbesök som inträffar mindre än 4 timmar före planerad CABG-operation
• Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mindre än 24 vid screeningbesöket
• Aktuell kardiogen chock, akut vänsterkammarruptur, kammarseptumruptur eller papillärmuskelruptur
• Okontrollerad diabetes definierad som fasteblodsockervärde lika med eller högre än 24 mmol/L (432 mg/dl) vid tidpunkten för screening (om fastande serumblodsocker inte erhållits vid screening kan värden som erhållits inom 30 dagar före screeningbesöket användas)
• Hjärtinfarkt som inträffar < 48 timmar före planerad CABG-operation
• Allvarlig njurdysfunktion definierad som ett uppskattat kreatininclearancevärde på < 30 ml/min eller nefrotiskt syndrom vid screening (eller uppmätt kreatininclearancevärde erhållet inom 30 dagar före screeningbesöket)
• Historik av levercirros, kronisk aktiv hepatit (känd positivt serumtest inom 6 månader efter inskrivning), eller allvarlig leverdysfunktion; eller levertransaminas ≥ 3 gånger övre normalgräns (ULN) vid screening (eller erhållits inom 30 dagar före screeningbesöket).
• Historik av malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer
• Planerad operation för förmaksflimmer
• Planerad associerad transmyokardiell revaskularisering
• Planerad tillhörande ventrikulär ombyggnad
• Graviditet eller risk för graviditet
• Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten till en olämplig kandidat för studien
• Betydande, pågående alkohol- eller drogmissbruk
• Deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter randomisering