Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus, jolla vahvistetaan MC-1:n sydäntä suojaavat vaikutukset potilailla, joille tehdään korkean riskin CABG

torstai 15. marraskuuta 2007 päivittänyt: Medicure

MEND-CABG II: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MC-1:n sydäntä suojaavien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joille tehdään korkean riskin CABG-leikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MC-1:n vaikutus sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ja ei-fataalin sydäninfarktin (MI) yhdistettyyn ilmaantuvuuteen 30 päivään asti sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) lievittää tehokkaasti angina pectoris-toimintaa, johtaa pidempään eloonjäämiseen ja parempaan elämänlaatuun tietyissä potilaiden alaryhmissä, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti. Sepelvaltimotaudin maailmanlaajuisen suuren ilmaantuvuuden sekä kirurgisen toimenpiteen tehokkuuden vuoksi CABG-leikkaus on yksi kymmenen eniten suoritetusta toimenpiteestä Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Yhdysvalloissa on arvioitu, että vuonna 2003 suoritettiin noin 467 000 CABG-toimenpidettä.

CABG-leikkauksen eduista huolimatta näillä toimenpiteillä saatavat potilaat voivat kärsiä myös vakavista haitallisista seurauksista, mukaan lukien leikkauskuolleisuus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammion vajaatoiminta, hengenvaarallinen rytmihäiriö, munuaisten vajaatoiminta ja aivohalvaus. Joitakin ehdotettuja syitä sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen CABG:n jälkeen ovat perioperatiivinen iskemia, riittämätön sydänlihassuoja ja reperfuusiovaurio. Näiden vakavien komplikaatioiden vaikutus on merkittävä. Kuolemien ja sydäninfarktin ilmaantuvuus CABG-leikkauksen jälkeen vaihtelee 5 %:sta 12 %:iin riskitilanteesta riippuen. Tulokset suurista kliinisistä kokeista ovat viime aikoina osoittaneet neurologisten puutteiden merkityksen CABG:n ongelmallisena tuloksena. Näitä puutteita ovat muistin heikkeneminen, psykomotoriset, visuospatiaaliset, tarkkaavaisuus- ja kielikyvyt mitattuna neuropsykologisilla testeillä sekä aivohalvaukseen liittyvät sensorimotoriset poikkeavuudet.

MC-1 on luonnossa esiintyvä B6-vitamiinin metaboliitti. Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että MC-1 suojaa sydäntä iskeemisiltä vaurioilta ja iskemia-reperfuusiovauriolta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MC-1:n sydäntä suojaavia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään korkean riskin CABG-leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on määrä suunnitella CABG-leikkaus (rutiiniaikataulujen aikana) ja he olivat suunnitelleet käyttämään kardiopulmonaalista ohitusta.
  • Anna tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18
  • Miespotilaat tai naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka käyttävät riittävää ehkäisyä

  • Potilaiden on katsottava olevan suuri myokardiaalisten komplikaatioiden riski, joka määritellään täyttävän kaksi tai useampi seuraavista:

    • Ikä ≥ 65 vuotta
    • Nykyinen tai äskettäin tupakoinut (viimeisten 6 kuukauden aikana)
    • Aiempi diabetes mellitus, joka vaatii muuta hoitoa kuin ruokavaliota

    • Todisteet vasemman kammion toimintahäiriöstä tai sydämen vajaatoiminnasta arvioituna:

      • Ejektiofraktio (EF) ≤ 45 %
      • Vasemman kammion pään diastolinen paine (LVEDP) tai keuhkojen kiilapaine (PWP) ≥ 20 mm Hg
      • Keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvauksessa
      • Sydämen rintakehän suhde > 50 % rintakehän röntgenkuvauksessa
    • Aiempi ei-vammauttava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon endarterektomia
    • Kiireellinen CABG-interventio, joka määritellään tarpeeksi jäädä sairaalaan (vaikka potilasta voidaan leikata normaalin aikataulun mukaisesti)
    • Aiempi sydäninfarkti, joka tapahtui yli 48 tuntia mutta alle 6 viikkoa ennen CABG-leikkausta
    • Aikaisempi ääreisvaltimoleikkaus tai angioplastia
    • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi ≥ 30 ml/min, mutta < 60 ml/min
    • Vähintään yksi oireeton kaulavaltimon ahtauma (≥ 50 %) joko yhdessä tai kahdessa kaulavaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu liittyvä läppäleikkaus tai samanaikainen kaulavaltimon endarterektomia
  • Suunniteltu aortan dissektiokorjaus tai aorttajuuren rekonstruktio
  • Seulontakäynti alle 4 tuntia ennen suunniteltua CABG-leikkausta
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 24 seulontakäynnillä
  • Nykyinen kardiogeeninen sokki, akuutti vasemman kammion repeämä, kammion väliseinän repeämä tai papillaarilihaksen repeämä
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoverenglukoosiarvoksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 24 mmol/l (432 mg/dl) seulontahetkellä (jos seerumin paastosokeria ei saatu seulonnassa, arvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä käyttää)
  • Sydäninfarkti, joka tapahtuu < 48 tuntia ennen suunniteltua CABG-leikkausta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi kreatiniinipuhdistuma-arvoksi < 30 ml/min tai nefroottiseksi oireyhtymäksi seulonnassa (tai mitattuna kreatiniinipuhdistuma-arvona, joka on saatu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä)
  • Aiemmin maksakirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti (tunnettu positiivinen seerumitesti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai vaikea maksan toimintahäiriö; tai maksan transaminaasiarvot ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa (tai saatu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä).
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi tyvisolusyöpä
  • Suunniteltu leikkaus eteisvärinän vuoksi
  • Suunniteltu liittyvä transmyokardiaalinen revaskularisaatio
  • Suunniteltu siihen liittyvä kammioiden uudelleenmuotoilu
  • Raskaus tai raskauden mahdollisuus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen
  • Merkittävä, jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten tai ei-fataalin sydäninfarktin yhdistetty ilmaantuvuus päivinä leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
sairaalahoidon pituus indeksisairaalahoitoa varten
oleskelun pituus teho-osastolla (ICU) tai sepelvaltimotautiosastolla (CCU) indeksisairaalahoitoa varten
sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ilmaantuvuus POD 90:een asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicure

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Carrier, MD, Montreal Heart Institute
  • Päätutkija: Robert A Harrington, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset (MC-1) Pyridoksaali-5'-fosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa