Randomizovaná studie tří režimů k prevenci tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV s anergií

Tato studie je kontrolovaná, otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie. Studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu všech zúčastněných center a od všech zahrnutých pacientů byl získán informovaný písemný souhlas. Kožní anergie byla definována nepřítomností reakce (0 mm) na testy kožní reaktivity s tuberkulinem, antigeny Candida albicans a parotiditis 72 hodin po inokulaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z následujících čtyř skupin: isoniazid na 6 měsíců (6H), rifampin plus isoniazid na 3 měsíce (3RH), rifampin plus pyrazinamid na 2 měsíce (2RZ) nebo žádná léčba (NT). Všechny zúčastněné subjekty podstoupily základní studii, která zahrnovala klinickou a epidemiologickou anamnézu, rentgen hrudníku, hemogram, analýzu sérových koncentrací kreatininu, kyseliny močové, AST, ALT, alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu, stejně jako CD4+ T- Počet lymfocytů. Během profylaktické léčby byli pacienti hodnoceni každých 15 dní po dobu prvních dvou měsíců a poté každý měsíc. Při každé kontrole se zjišťovalo, zda pacient řádně dodržuje či nedodržuje léčbu a zda má nějaké nežádoucí účinky. Terapeutické dokončení bylo definováno jako užití alespoň 80 % celkových předepsaných dávek. Chemoprofylaxe byla přerušena, kdykoli o to pacient požádal, nebo z některého z následujících důvodů: výskyt vedlejších účinků 3. nebo 4. stupně, které lze přičíst užívaným lékům ve studiu; zvýšení hodnot AST a/nebo ALT na trojnásobek nebo více jejich bazálních hodnot; rozvoj TBC; nebo diagnostika jakékoli nemoci, kvůli které bylo vhodné přerušit léčbu.