Randomizowana próba trzech schematów zapobiegania gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV z anergią

To badanie jest kontrolowanym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych wszystkich uczestniczących ośrodków i uzyskano świadomą pisemną zgodę od wszystkich włączonych pacjentów. Anergię skórną zdefiniowano jako brak reakcji (0 mm) na testy reaktywności skóry z antygenami tuberkulinowymi, Candida albicans i parotiditis 72 godziny po zaszczepieniu. Pacjentów losowo przydzielono do jednej z czterech grup: izoniazyd przez 6 miesięcy (6H), ryfampicyna plus izoniazyd przez 3 miesiące (3RH), ryfampicyna plus pirazynamid przez 2 miesiące (2RZ) lub brak leczenia (NT). Wszyscy uczestniczący pacjenci przeszli podstawowe badanie, które obejmowało wywiad kliniczny i epidemiologiczny, prześwietlenie klatki piersiowej, hemogram, analizę stężenia kreatyniny w surowicy, kwasu moczowego, AST, ALT, fosfatazy alkalicznej i całkowitej bilirubiny, a także CD4 + T- liczba limfocytów. Podczas leczenia profilaktycznego pacjentów oceniano co 15 dni przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co miesiąc. Na każdej wizycie kontrolnej oceniano, czy pacjent prawidłowo stosował się do leczenia i czy wystąpiły objawy niepożądane. Ukończenie leczenia zdefiniowano jako przyjęcie co najmniej 80% wszystkich przepisanych dawek. Chemoprofilaktykę przerywano na żądanie pacjenta lub z jednego z następujących powodów: pojawienie się działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., które można przypisać zastosowanym lekom W badaniu; wzrost wartości AST i/lub ALT trzykrotnie lub więcej w stosunku do wartości podstawowych; rozwój gruźlicy; lub diagnoza jakiejkolwiek choroby, która wymagała przerwania leczenia.