Um estudo randomizado de três regimes para prevenir a tuberculose em pacientes infectados pelo HIV com anergia

Este estudo é um ensaio clínico controlado, aberto, randomizado e multicêntrico. O estudo foi autorizado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de todos os centros participantes e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos. A anergia cutânea foi definida pela ausência de reação (0 mm) aos testes de reatividade cutânea com tuberculina, Candida albicans e antígenos da parotidite 72 horas após a inoculação. Os pacientes foram randomizados em um dos quatro grupos a seguir: isoniazida por 6 meses (6H), rifampicina mais isoniazida por 3 meses (3RH), rifampicina mais pirazinamida por 2 meses (2RZ) ou nenhum tratamento (NT). Todos os participantes foram submetidos a um estudo basal que incluiu história clínica e epidemiológica, radiografia de tórax, hemograma, análise das concentrações séricas de creatinina, ácido úrico, AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina total, bem como um CD4+ T- contagem de linfócitos. Durante o tratamento profilático, os pacientes foram avaliados a cada 15 dias nos primeiros dois meses e mensalmente a partir daí. A cada check-up foi determinado se o paciente estava seguindo o tratamento corretamente e se havia algum efeito adverso. A conclusão terapêutica foi definida como a ingestão de pelo menos 80% das doses totais prescritas. A quimioprofilaxia foi interrompida sempre que o paciente solicitou ou por qualquer um dos seguintes motivos: aparecimento de efeitos colaterais de grau 3 ou 4 que poderiam ser atribuídos aos medicamentos usados no estudo; aumentos nos valores de AST e/ou ALT de três vezes ou mais seus valores basais; desenvolvimento de TB; ou diagnóstico de alguma doença que tornasse aconselhável a interrupção do tratamento.