Et randomiseret forsøg med tre regimer til forebyggelse af tuberkulose hos HIV-inficerede patienter med anergi

Denne undersøgelse er et kontrolleret, åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg. Undersøgelsen blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité for alle deltagende centre, og der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle inkluderede patienter. Den kutane anergi blev defineret ved fraværet af en reaktion (0 mm) på hudreaktivitetstests med tuberkulin, Candida albicans og parotiditis-antigener 72 timer efter inokulering. Patienterne blev randomiseret i en af ​​følgende fire grupper: isoniazid i 6 måneder (6H), rifampin plus isoniazid i 3 måneder (3RH), rifampin plus pyrazinamid i 2 måneder (2RZ) eller ingen behandling (NT). Alle de deltagende forsøgspersoner gennemgik en basal undersøgelse, der omfattede klinisk og epidemiologisk historie, røntgen af ​​thorax, hæmogram, analyse af serumkreatininkoncentrationer, urinsyre, AST, ALT, alkalisk fosfatase og total bilirubin, samt en CD4+ T- lymfocyttal. Under profylaktisk behandling blev patienterne evalueret hver 15. dag i de første to måneder og derefter månedligt. Ved hver kontrol blev det fastslået, om patienten fulgte behandlingen korrekt, og om der var bivirkninger. Terapeutisk afslutning blev defineret som at tage mindst 80 % af de samlede ordinerede doser. Kemoprofylakse blev afbrudt, når en patient anmodede om det, eller af en af ​​følgende årsager: forekomst af grad 3 eller 4 bivirkninger, der kunne tilskrives de anvendte lægemidler i undersøgelsen; stigninger i AST- og/eller ALAT-værdier på tre gange eller mere deres basale værdier; udvikling af TB; eller diagnosticering af enhver sygdom, der gjorde det tilrådeligt at afbryde behandlingen.