Uno studio randomizzato di tre regimi per prevenire la tubercolosi nei pazienti affetti da HIV con anergia

Questo studio è uno studio clinico controllato, aperto, randomizzato, multicentrico. Lo studio è stato autorizzato dal Comitato Etico della Ricerca Clinica di tutti i centri partecipanti ed è stato ottenuto il consenso scritto informato da tutti i pazienti inclusi. L'anergia cutanea è stata definita dall'assenza di una reazione (0 mm) ai test di reattività cutanea con tubercolina, Candida albicans e antigeni della parotide 72 ore dopo l'inoculazione. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti quattro gruppi: isoniazide per 6 mesi (6H), rifampicina più isoniazide per 3 mesi (3RH), rifampicina più pirazinamide per 2 mesi (2RZ) o nessun trattamento (NT). Tutti i soggetti partecipanti sono stati sottoposti a uno studio basale che includeva anamnesi clinica ed epidemiologica, radiografia del torace, emogramma, analisi delle concentrazioni di creatinina sierica, acido urico, AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina totale, nonché un test CD4+ T- conta dei linfociti. Durante il trattamento profilattico, i pazienti sono stati valutati ogni 15 giorni per i primi due mesi e mensilmente in seguito. Ad ogni controllo è stato verificato se il paziente stava seguendo correttamente il trattamento e se vi erano effetti avversi. Il completamento terapeutico è stato definito come l'assunzione di almeno l'80% del totale dei dosaggi prescritti. La chemioprofilassi è stata interrotta ogni volta che un paziente lo richiedeva o per uno dei seguenti motivi: comparsa di effetti collaterali di grado 3 o 4 attribuibili ai farmaci utilizzati nello studio; aumenti dei valori di AST e/o ALT di tre volte o più dei loro valori basali; sviluppo della tubercolosi; o diagnosi di qualsiasi malattia che rendesse consigliabile l'interruzione del trattamento.