Un ensayo aleatorizado de tres regímenes para prevenir la tuberculosis en pacientes infectados por el VIH con anergia

Este estudio es un ensayo clínico controlado, abierto, aleatorizado y multicéntrico. El estudio fue autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica de todos los centros participantes y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos. La anergia cutánea se definió por la ausencia de reacción (0 mm) a las pruebas de reactividad cutánea con antígenos de tuberculina, Candida albicans y parotiditis 72 horas después de la inoculación. Los pacientes fueron aleatorizados en uno de los siguientes cuatro grupos: isoniazida durante 6 meses (6H), rifampicina más isoniazida durante 3 meses (3RH), rifampicina más pirazinamida durante 2 meses (2RZ) o ningún tratamiento (NT). A todos los sujetos participantes se les realizó un estudio basal que incluyó antecedentes clínicos y epidemiológicos, radiografía de tórax, hemograma, análisis de concentraciones séricas de creatinina, ácido úrico, AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina total, así como un T-CD4+. recuento de linfocitos. Durante el tratamiento profiláctico, los pacientes fueron evaluados cada 15 días durante los dos primeros meses y mensualmente a partir de entonces. En cada revisión se determinaba si el paciente seguía o no correctamente el tratamiento y si presentaba algún efecto adverso. Se definió finalización terapéutica como la toma de al menos el 80% del total de las dosis prescritas. Se suspendió la quimioprofilaxis cuando el paciente lo solicitó o por alguna de las siguientes razones: aparición de efectos secundarios de grado 3 o 4 atribuibles a los fármacos utilizados en el estudio; aumentos en los valores de AST y/o ALT de tres veces o más sus valores basales; desarrollo de tuberculosis; o diagnóstico de alguna enfermedad que aconseje la interrupción del tratamiento.