Satunnaistettu koe kolmesta hoito-ohjelmasta tuberkuloosin ehkäisemiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on anergia

Tämä tutkimus on kontrolloitu, avoin, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimuksen hyväksyi kaikkien osallistuvien keskusten kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea, ja kaikilta mukana olevilta potilailta saatiin tietoinen kirjallinen suostumus. Ihon anergia määriteltiin reaktion (0 mm) puuttumisena ihon reaktiivisuustesteihin tuberkuliinilla, Candida albicansilla ja parotiditis-antigeeneillä 72 tuntia siirrostuksen jälkeen. Potilaat satunnaistettiin johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: isoniatsidi 6 kuukaudeksi (6H), rifampiini plus isoniatsidi 3 kuukaudeksi (3RH), rifampiini plus pyratsiiniamidi 2 kuukaudeksi (2RZ) tai ei hoitoa (NT). Kaikille osallistuneille koehenkilöille tehtiin perustutkimus, joka sisälsi kliinisen ja epidemiologisen historian, rintakehän röntgenkuvan, hemogrammin, seerumin kreatiniinipitoisuuksien, virtsahapon, ASAT:n, ALT:n, alkalisen fosfataasin ja kokonaisbilirubiinin analyysin sekä CD4+ T- lymfosyyttien määrä. Ennaltaehkäisevän hoidon aikana potilaat arvioitiin 15 päivän välein kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen. Jokaisessa tarkastuksessa todettiin, seurasiko potilas hoitoa kunnolla vai ei, ja oliko haittavaikutuksia. Terapeuttinen loppuunsaattaminen määriteltiin ottamalla vähintään 80 % määrätyistä kokonaisannoksista. Kemoprofylaksia keskeytettiin aina, kun potilas sitä pyysi tai jostain seuraavista syistä: asteen 3 tai 4 sivuvaikutusten ilmaantuminen, jotka saattoivat johtua käytetyistä lääkkeistä Tutkimuksessa; AST- ja/tai ALT-arvojen nousu kolme kertaa tai enemmän perusarvoihinsa; tuberkuloosin kehittyminen; tai diagnosoida jokin sairaus, jonka vuoksi hoidon keskeyttäminen on suositeltavaa.