Eine randomisierte Studie mit drei Therapien zur Vorbeugung von Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten mit Anergie

Diese Studie ist eine kontrollierte, offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie. Die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung aller teilnehmenden Zentren genehmigt und von allen eingeschlossenen Patienten wurde eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Hautanergie wurde durch das Fehlen einer Reaktion (0 mm) auf Hautreaktivitätstests mit Tuberkulin-, Candida albicans- und Parotiditis-Antigenen 72 Stunden nach der Inokulation definiert. Die Patienten wurden in eine der folgenden vier Gruppen randomisiert: Isoniazid für 6 Monate (6H), Rifampin plus Isoniazid für 3 Monate (3RH), Rifampin plus Pyrazinamid für 2 Monate (2RZ) oder keine Behandlung (NT). Alle teilnehmenden Probanden wurden einer Basisstudie unterzogen, die eine klinische und epidemiologische Anamnese, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Blutbild, eine Analyse der Serumkreatininkonzentrationen, Harnsäure, AST, ALT, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin sowie eine CD4+ T- Lymphozytenzahl. Während der prophylaktischen Behandlung wurden die Patienten in den ersten zwei Monaten alle 15 Tage und danach monatlich untersucht. Bei jeder Untersuchung wurde festgestellt, ob der Patient die Behandlung richtig befolgte oder nicht und ob Nebenwirkungen aufgetreten waren. Therapeutischer Abschluss wurde definiert als die Einnahme von mindestens 80 % der insgesamt verschriebenen Dosierungen. Die Chemoprophylaxe wurde abgebrochen, wann immer ein Patient dies verlangte oder aus einem der folgenden Gründe: Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3 oder 4, die auf die verwendeten Medikamente zurückgeführt werden konnten in der Studie; Anstieg der AST- und/oder ALT-Werte um das Dreifache oder mehr ihrer Grundwerte; Entwicklung von TB; oder Diagnose einer Krankheit, die eine Unterbrechung der Behandlung ratsam erscheinen lässt.