- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00403741
Konzultace adaptované fyzické aktivity na chování při fyzickém cvičení diabetiků 2. typu
Vliv individuálních konzultací v oblasti adaptované fyzické aktivity na chování při fyzickém cvičení u diabetiků 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelná fyzická aktivita je nyní uznávána pro své příznivé účinky na fyziologické a psychické vlastnosti jedinců s diabetem 2. typu.
Zahájení programu fyzické aktivity pro diabetiky 2. typu však v praxi naráží na somatické a psychologické překážky, které vysvětlují mnohé výsledky studií o compliance.
Zavedení vzdělávacích strategií v oblasti fyzické aktivity se jeví jako zásadní pro vyvolání změn v chování pacientů a pro úpravu návyků neslučitelných s nemocí.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv tří individuálních konzultací v Adapted Physical Activity (APA) na sebeurčení motivace k fyzické zátěži diabetiků 2. typu. Tyto tři konzultace budou navrženy patnáct měsíců po sezení terapeutického vzdělávání a budou založeny na principech motivačního rozhovoru vyvinutého Miller & Rollnick (2002).
Sekundárními cíli této studie je posoudit dopad těchto tří konzultací na další psychologické (vnímaná kompetence ve fyzickém cvičení, vnímaná podpora, kvalita života, místo kontroly, přesvědčení o zdraví) a behaviorální (shoda s fyzickou aktivitou, zdravotní stav) charakteristiky .
120 osob diabetiků 2. typu ve věku od 18 do 80 let bude přijato po dni, který odhaduje výcvik terapeutické výchovy navržený na Oddělení diabetické výchovy Fakultní nemocnice v Grenoblu. Dvě skupiny budou randomizovány: 60 pacientů v experimentální skupině a 60 pacientů v kontrolní skupině.
Sebeurčená motivace bude odhadnuta pomocí francouzské verze dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ; Ryan & Connell, 1989; Williams, Freedman & Deci, 1998).
Soulad se zdravotním chováním souvisejícím s diabetickým onemocněním a jeho léčbou bude posouzen pomocí „revidovaného Souhrnu činností pro sebeobsluhu diabetu“ (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000).
Vnímaná kompetence ve fyzickém cvičení bude měřena pomocí francouzské verze Perceveid Competence Diabetes Scale (PCDS) (Williams, Freedman & Deci, 1998).
Vnímání podpory autonomie, kompetence a příbuznosti bude posouzeno pomocí dotazníku Health Care Climate Quetionnaire (HCCQ) (Williams, Grow, Freedman, Ryan & Deci, 1996) a Interpersonal Behaviors Scale (Otis & Pelletier, v tisku).
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí Diabetes Quality of Life (DQOL) upravenou pro diabetiky 2. typu podle Senez, Felicciolo, Moreau a Le Goaziou (2004).
Kontrola lokusu bude hodnocena pomocí Diabetes Locus of Control Scale (DLCS; Pruyn et al., (1988; Watson et al., 1990).
Zdravotní stav osoby bude měřen množstvím HbA1c a lipidovým profilem (cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
Proměnné pro odhady budou realizovány čtyřikrát:
- Čas 1 : den, který odhaduje nácvik terapeutické výchovy
- Čas 2: + 3 měsíce
- Čas 3: + 9 mois
- Čas 4: + 15 mois Kontrolní skupina absolvuje výcvik terapeutického vzdělávání v oddělení vzdělávání diabetiků Fakultní nemocnice v Grenoblu a "denní test" (jeden den, který odhaduje tento výcvik).
Pro experimentální skupinu budou po „denním testu“ navrženy tři konzultace v oblasti adaptované fyzické aktivity (APA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetiků 2. typu
- věk < 80 let
- umět číst a rozumět francouzsky
- být přidruženým národním pojištěním
- dát světlo a přečíst souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre v dotazníku samoregulace léčby (TSRQ) v dotazníku samoregulace léčby (TSRQ) 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců po dni hodnocení období vzdělávání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Modifikovatelný dotazník aktivity (MAQ) za 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců po dni hodnocení období vzdělávání.
|
|
Perceveid Competence Scale (PCS) v den hodnocení období vzdělávání a 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců po dni hodnocení období vzdělávání.
|
|
Škála interpersonálního chování v den hodnocení v období vzdělávání a 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců po dni hodnocení období vzdělávání.
|
|
Diabetes Quality of Life (DQOL) v den hodnocení období vzdělávání a 15 měsíců po dni hodnocení období vzdělávání.
|
|
Diabetes Locus of Control Scale (DLCS) v den hodnocení ve vzdělávacím období a 15 měsíců po dni hodnocení ve vzdělávacím období.
|
|
HbA1c et lipidový profil ve 3 měsících, 9 měsících a 15 měsících po dni hodnocení vzdělávacího období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HALIMI SH Serge, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0621
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .