- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00403741
Neuvottelut sopeutetun fyysisen toiminnan käytöksestä liikunnassa tyypin 2 diabeetikoilla
Mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien yksilöiden konsulttien vaikutukset tyypin 2 diabeetikkojen käyttäytymiseen fyysisessä harjoituksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus tunnetaan nyt sen myönteisistä vaikutuksista tyypin 2 diabeetikkojen fysiologisiin ja psykologisiin ominaisuuksiin.
Kuitenkin tyypin 2 diabeetikkojen fyysisen aktiivisuusohjelman käynnistäminen iskee käytännössä somaattisiin ja psykologisiin esteisiin, jotka selittävät monia hoitomyöntyvyyttä koskevien tutkimusten tuloksia.
Koulutusstrategioiden sisällyttäminen fyysiseen toimintaan vaikuttaa välttämättömältä, jotta voidaan saada aikaan muutoksia potilaiden käyttäytymisessä ja muuttaa taudin kanssa yhteensopimattomia tapoja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kolmen yksilöllisen Adapted Physical Activity (APA) -konsultaation vaikutusta tyypin 2 diabeetikkojen omaehtoiseen liikuntamotivaatioon. Näitä kolmea konsultaatiota ehdotetaan viisitoista kuukautta terapeuttisen koulutusistunnon jälkeen ja ne perustuvat Miller & Rollnickin (2002) kehittämiin motivoivan haastattelun periaatteisiin.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden kolmen konsultaation vaikutusta muihin psykologisiin (koettu pätevyys fyysisessä harjoittelussa, koettu tuki, elämänlaatu, valvontapaikka, terveyteen liittyvät uskomukset) ja käyttäytymiseen (fyysisen aktiivisuuden noudattaminen, terveydentila) .
Grenoblen yliopistollisen sairaalan diabeettisen koulutuksen osastolle ehdotetun terapeuttisen koulutuskoulutuksen arvioivan päivän jälkeen rekrytoidaan 120 tyypin 2 diabeetikkoa, iältään 18-80 vuotta. Kaksi ryhmää satunnaistetaan: 60 potilasta koeryhmässä ja 60 potilasta kontrolliryhmässä.
Itsemäärätty motivaatio arvioidaan hoidon itsesäätelykyselyn ranskankielisellä versiolla (TSRQ; Ryan & Connell, 1989; Williams, Freedman & Deci, 1998).
Diabeettiseen sairauteen ja sen hoitoon liittyvää terveyskäyttäytymisen noudattamista arvioidaan "tarkistetulla Diabetes Self-Cares Activities -yhteenvedolla" (SDSCA) (Toobert, Hampson, & Glasgow, 2000).
Fyysisen harjoittelun koettu osaaminen mitataan Perceveid Competence Diabetes Scale (PCDS) -asteikon ranskankielisellä versiolla (Williams, Freedman & Deci, 1998).
Itsenäisyyden, pätevyyden ja läheisyyden tuen käsityksiä arvioidaan Health Care Climate Quetionnaire (HCCQ) -kyselyllä (Williams, Grow, Freedman, Ryan & Deci, 1996) ja Interpersonal Behaviors Scale -asteikolla (Otis & Pelletier, painossa).
Potilaan elämänlaatua arvioidaan tyypin 2 diabeetikoille mukautetulla diabeteksen elämänlaadulla (DQOL), jonka ovat laatineet Senez, Felicciolo, Moreau ja Le Goaziou (2004).
Lokuksen kontrolli arvioidaan Diabetes Locus of Control Scale -asteikolla (DLCS; Pruyn et ai., (1988; Watson et ai., 1990).
Henkilön terveydentilaa mitataan HbA1c-määrällä ja lipidiprofiililla (kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit)
Arvioiden muuttujat realisoituvat neljä kertaa:
- Aika 1: päivä, joka arvioi terapeuttisen koulutuskoulutuksen
- Aika 2: + 3 mois
- Aika 3: + 9 mois
- Aika 4: + 15 mois Kontrolliryhmä saa terapeuttisen koulutuskoulutuksen Grenoblen yliopistollisen sairaalan diabeteksen osastolla ja "päivätestin" (yksi päivä, joka arvioi tämän koulutuksen).
Koeryhmälle ehdotetaan kolmea sovitettua fyysistä aktiivisuutta (APA) koskevaa konsultaatiota "päivätestin" jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeetikoille
- ikä < 80 vuotta
- osaa lukea ja ymmärtää ranskaa
- olla kansallisen vakuutuksen jäsen
- antaa valon ja lukea suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon itsesääntelykyselyn (TSRQ) pisteet hoidon itsesääntelykyselyssä (TSRQ) 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua koulutusjakson arviointipäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua koulutusjakson arviointipäivästä.
|
|
Perceveid Competence Scale (PCS) koulutusjakson arviointipäivänä ja 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua koulutusjakson arviointipäivästä.
|
|
Ihmissuhdekäyttäytyminen asteikolla koulutusjakson arviointipäivänä ja 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua koulutusjakson arviointipäivästä.
|
|
Diabetes elämänlaatu (DQOL) koulutusjakson arviointipäivänä ja 15 kuukautta koulutusjakson arviointipäivän jälkeen.
|
|
Diabetes Locus of Control Scale (DLCS) koulutusjakson arviointipäivänä ja 15 kuukautta koulutusjakson arviointipäivän jälkeen.
|
|
HbA1c et lipidiprofiili 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kohdalla koulutusjakson arviointipäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HALIMI SH Serge, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .