- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00403741
Consultazioni in attività fisica adattata sui comportamenti nell'esercizio fisico da parte dei diabetici di tipo 2
Effetti delle consultazioni individuali nell'attività fisica adattata sui comportamenti nell'esercizio fisico da parte dei diabetici di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica regolare è ormai riconosciuta per i suoi effetti benefici sulle caratteristiche fisiologiche e psicologiche dei soggetti diabetici di tipo 2.
Tuttavia, l'avvio di un programma di attività fisica per i diabetici di tipo 2 incontra in pratica ostacoli somatici e psicologici che spiegano molti studi sui risultati sulla compliance.
Istituire strategie educative all'attività fisica sembra essenziale per provocare cambiamenti nei comportamenti dei pazienti e modificare abitudini incompatibili con la malattia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di tre consultazioni individuali nell'attività fisica adattata (APA) sulla motivazione autodeterminata per l'esercizio fisico dei diabetici di tipo 2. Queste tre consultazioni saranno proposte quindici mesi dopo una sessione di educazione terapeutica e sulla base dei principi del colloquio motivazionale sviluppati da Miller & Rollnick (2002).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'impatto di queste tre consultazioni su altre caratteristiche psicologiche (competenza percepita nell'esercizio fisico, supporto percepito, qualità della vita, locus of control, convinzioni sulla salute) e comportamentali (conformità all'attività fisica, condizione di salute) .
120 persone diabetiche di tipo 2, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, saranno reclutate dopo la giornata che stima la formazione di educazione terapeutica proposta nel Dipartimento di Educazione Diabetica dell'Ospedale Universitario di Grenoble. Verranno randomizzati due gruppi: 60 pazienti nel gruppo sperimentale e 60 pazienti nel gruppo di controllo.
La motivazione autodeterminata sarà stimata da una versione francese del Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ ; Ryan & Connell, 1989 ; Williams, Freedman & Deci, 1998).
La conformità del comportamento sanitario relativo alla malattia diabetica e al suo trattamento sarà valutata con il "Riassunto rivisto delle attività di auto-cura del diabete" (SDSCA) (Toobert, Hampson e Glasgow, 2000).
La competenza percepita nell'esercizio fisico sarà misurata con una versione francese della Perceveid Competence Diabetes Scale (PCDS) (Williams, Freedman & Deci, 1998).
Le percezioni di autonomia, competenza e supporto relazionale saranno valutate con l'Health Care Climate Quetionnaire (HCCQ) (Williams, Grow, Freedman, Ryan & Deci, 1996) e la Scala dei Comportamenti Interpersonali (Otis & Pelletier, in corso di stampa).
La qualità della vita del paziente sarà valutata con il Diabetes Quality of Life (DQOL) adattato per i diabetici di tipo 2 da Senez, Felicciolo, Moreau e Le Goaziou (2004).
Il controllo del locus sarà valutato con la Diabetes Locus of Control Scale (DLCS ; Pruyn et al., (1988; Watson et al., 1990).
Lo stato di salute della persona sarà misurato dalla quantità di HbA1c e dal profilo lipidico (colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi)
Verranno realizzati quattro tempi per le variabili di stima:
- Tempo 1 : il giorno che stima il tirocinio di educazione terapeutica
- Tempo 2 : + 3 mesi
- Tempo 3 : + 9 mesi
- Tempo 4 : + 15 mesi Il gruppo di controllo riceverà una formazione di educazione terapeutica presso il Dipartimento di Educazione Diabetica dell'Ospedale Universitario di Grenoble e un "day test" (un giorno che stima questa formazione).
Per il gruppo sperimentale verranno proposte tre consulenze in Attività Fisica Adattata (APA) dopo il “day test”.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabetici di tipo 2
- età < 80 anni
- saper leggere e capire il francese
- essere un'assicurazione nazionale affiliata
- dare un consenso leggero e letto
Criteri di esclusione:
- incapacità di svolgere un questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio al questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ) al questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ) a 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo il giorno della valutazione del periodo di istruzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Questionario di attività modificabile (MAQ) a 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo il giorno della valutazione del periodo di istruzione.
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Perceveid Competence Scale (PCS) al giorno della valutazione del periodo di formazione ea 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo il giorno della valutazione del periodo di formazione.
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Scala dei comportamenti interpersonali al giorno della valutazione del periodo di formazione ea 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo il giorno della valutazione del periodo di formazione.
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Diabetes Quality of Life (DQOL) al giorno della valutazione del periodo di formazione ea 15 mesi dopo il giorno della valutazione del periodo di formazione.
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Diabetes Locus of Control Scale (DLCS) al giorno della valutazione del periodo di formazione ea 15 mesi dopo il giorno della valutazione del periodo di formazione.
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HbA1c et profilo lipidico a 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi dopo il giorno della valutazione del periodo di formazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: HALIMI SH Serge, PU-PH, University Hospital, Grenoble
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0621
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