- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403741
Consultas en Actividad Física Adaptada sobre Comportamientos en el Ejercicio Físico de los Diabéticos Tipo 2
Efectos de las Consultas Individuales de Actividad Física Adaptada sobre las Conductas de Ejercicio Físico de los Diabéticos Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física regular ahora se reconoce por sus efectos beneficiosos sobre las características fisiológicas y psicológicas de las personas con diabetes tipo 2.
Sin embargo, iniciar un programa de actividad física para diabéticos tipo 2 choca en la práctica con obstáculos somáticos y psicológicos que explican muchos resultados de los estudios sobre el cumplimiento.
Instituir estrategias educativas en actividad física parece fundamental para provocar cambios en los comportamientos de los pacientes y modificar hábitos incompatibles con la enfermedad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de tres consultas individuales de Actividad Física Adaptada (APA) sobre la motivación autodeterminada para el ejercicio físico de diabéticos tipo 2. Estas tres consultas se propondrán quince meses después de una sesión de educación terapéutica y en base a los principios de la entrevista motivacional desarrollados por Miller & Rollnick (2002).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el impacto de estas tres consultas sobre otras características psicológicas (competencia percibida en el ejercicio físico, apoyo percibido, calidad de vida, locus de control, creencias sobre la salud) y conductuales (cumplimiento de la actividad física, estado de salud). .
120 diabéticos tipo 2, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, serán reclutados después de la jornada que estima la formación en educación terapéutica propuesta en el Departamento de Educación Diabética del Hospital Universitario de Grenoble. Se aleatorizarán dos grupos: 60 pacientes en el grupo experimental y 60 pacientes en el grupo control.
La motivación autodeterminada se estimará mediante una versión en francés del Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ; Ryan & Connell, 1989; Williams, Freedman & Deci, 1998).
El cumplimiento del comportamiento de salud relacionado con la enfermedad diabética y su tratamiento se evaluará con el "Resumen revisado de actividades de autocuidado de la diabetes" (SDSCA) (Toobert, Hampson y Glasgow, 2000).
La competencia percibida en el ejercicio físico se medirá con una versión en francés de la Escala de Diabetes de Competencia Perceveida (PCDS) (Williams, Freedman & Deci, 1998).
Las percepciones de autonomía, competencia y apoyo a la relación se evaluarán con el Health Care Climate Quetionnaire (HCCQ) (Williams, Grow, Freedman, Ryan & Deci, 1996) y la Interpersonal Behaviors Scale (Otis & Pelletier, en prensa).
La calidad de vida del paciente será evaluada con el Diabetes Quality of Life (DQOL) adaptado para diabéticos tipo 2 por Senez, Felicciolo, Moreau y Le Goaziou (2004).
El locus de control se evaluará con la Diabetes Locus of Control Scale (DLCS; Pruyn et al., (1988; Watson et al., 1990).
El estado de salud de la persona se medirá por la cantidad de HbA1c y el perfil lipídico (colesterol, HDL, LDL, triglicéridos)
Se realizarán cuatro tiempos para las estimaciones de las variables:
- Hora 1: el día que estima la formación de educación terapéutica
- Tiempo 2 : + 3 meses
- Tiempo 3 : + 9 meses
- Tiempo 4 : + 15 meses El grupo control recibirá formación en educación terapéutica en el Departamento de Educación Diabética del Hospital Universitario de Grenoble y un "día de prueba" (un día en el que se estima esta formación).
Para el grupo experimental se propondrán tres consultas en Actividad Física Adaptada (APA) tras la “prueba del día”.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabéticos tipo 2
- edad < 80 años
- poder leer y entender francés
- ser afiliado seguro nacional
- dar una luz y leer consentimiento
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar un cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuación en el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (TSRQ) en el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (TSRQ) a los 3 meses, 9 meses y 15 meses después del día de la evaluación del período de educación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cuestionario de Actividad Modificable (MAQ) a los 3 meses, 9 meses y 15 meses después del día de la evaluación del período educativo.
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Escala de Competencias Percibidas (PCS) al día de la evaluación del período educativo ya los 3 meses, 9 meses y 15 meses después del día de la evaluación del período educativo.
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Escala de conductas interpersonales al día de la evaluación del período educativo ya los 3 meses, 9 meses y 15 meses después del día de la evaluación del período educativo.
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Diabetes Quality of Life (DQOL) en el día de la evaluación del período de educación ya los 15 meses después del día de la evaluación del período de educación.
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Escala de locus de control de la diabetes (DLCS) en el día de la evaluación del período de educación ya los 15 meses después del día de la evaluación del período de educación.
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HbA1c y perfil lipídico a los 3 meses, 9 meses y 15 meses después del día de la evaluación del período educativo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HALIMI SH Serge, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0621
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