- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00403741
Konsultacje w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej na temat zachowań podczas ćwiczeń fizycznych przez osoby z cukrzycą typu 2
Wpływ konsultacji indywidualnych w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej na zachowania podczas ćwiczeń fizycznych przez osoby z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie uznaje się, że regularna aktywność fizyczna ma korzystny wpływ na fizjologiczne i psychiczne cechy osób z cukrzycą typu 2.
Jednak rozpoczęcie programu aktywności fizycznej dla chorych na cukrzycę typu 2 napotyka w praktyce na przeszkody somatyczne i psychologiczne, które wyjaśniają wiele wyników badań dotyczących przestrzegania zaleceń.
Wprowadzenie strategii edukacyjnych w zakresie aktywności fizycznej wydaje się niezbędne w celu wywołania zmian w zachowaniach pacjentów i modyfikacji nawyków niezgodnych z chorobą.
Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu trzech indywidualnych konsultacji w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA) na samookreśloną motywację do ćwiczeń fizycznych u chorych na cukrzycę typu 2. Te trzy konsultacje zostaną zaproponowane piętnaście miesięcy po sesji edukacji terapeutycznej iw oparciu o zasady wywiadu motywującego opracowane przez Millera i Rollnicka (2002).
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu tych trzech konsultacji na inne cechy psychologiczne (postrzegana kompetencja w ćwiczeniach fizycznych, postrzegane wsparcie, jakość życia, umiejscowienie kontroli, przekonania zdrowotne) i behawioralne (przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, stan zdrowia) .
120 osób z cukrzycą typu 2, w wieku od 18 do 80 lat, zostanie zatrudnionych po dniu, w którym przewiduje się szkolenie z edukacji terapeutycznej proponowane na Wydziale Edukacji Diabetycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble. Zrandomizowane zostaną dwie grupy: 60 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 60 pacjentów w grupie kontrolnej.
Samostanowiąca motywacja zostanie oszacowana za pomocą francuskiej wersji Kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ; Ryan i Connell, 1989; Williams, Freedman i Deci, 1998).
Zgodność zachowań zdrowotnych związanych z chorobą cukrzycową i jej leczeniem będzie oceniana za pomocą „Zrewidowanego podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy” (SDSCA) (Toobert, Hampson i Glasgow, 2000).
Postrzegana kompetencja w ćwiczeniach fizycznych będzie mierzona za pomocą francuskiej wersji Skali Perceveid Competence Diabetes Scale (PCDS) (Williams, Freedman & Deci, 1998).
Postrzeganie wsparcia autonomii, kompetencji i pokrewieństwa zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ) (Williams, Grow, Freedman, Ryan i Deci, 1996) oraz Skali Zachowań Interpersonalnych (Otis i Pelletier, w druku).
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą Cukrzycowej Jakości Życia (DQOL) dostosowanej do cukrzycy typu 2 przez Senez, Felicciolo, Moreau i Le Goaziou (2004).
Kontrola umiejscowienia będzie oceniana za pomocą Diabetes Locus of Control Scale (DLCS; Pruyn i in., (1988; Watson i in., 1990).
Stan zdrowia osoby będzie mierzony na podstawie ilości HbA1c oraz profilu lipidowego (cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy)
Cztery razy dla oszacowań zmienne zostaną zrealizowane:
- Czas 1 : dzień, w którym ocenia się szkolenie z edukacji terapeutycznej
- Czas 2: + 3 miesiące
- Czas 3 : + 9 miesięcy
- Czas 4: + 15 mies. Grupa kontrolna przejdzie szkolenie z edukacji terapeutycznej w Departamencie Edukacji Diabetologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble oraz „test dzienny” (jeden dzień, w którym ocenia się to szkolenie).
Dla grupy eksperymentalnej po „teście dziennym” zostaną zaproponowane trzy konsultacje w zakresie adaptowanej aktywności fizycznej (APA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- wiek < 80 lat
- umieć czytać i rozumieć francuski
- być stowarzyszonym ubezpieczeniem narodowym
- dać światło i przeczytać zgodę
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do przeprowadzenia ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wynik Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia (TSRQ) w Kwestionariuszu Samoregulacji Leczenia (TSRQ) po 3 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach od dnia oceny okresu edukacyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Modyfikowalny Kwestionariusz Aktywności (MAQ) w 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy po dniu oceny okresu nauki.
|
|
Skala Kompetencji Perceveida (PCS) w dniu oceny okresu kształcenia oraz po 3 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach od dnia oceny okresu kształcenia.
|
|
Skala zachowań interpersonalnych w dniu oceny okresu kształcenia oraz po 3 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach od dnia oceny okresu kształcenia.
|
|
Cukrzycowa jakość życia (DQOL) w dniu oceny okresu edukacyjnego i po 15 miesiącach od dnia oceny okresu edukacyjnego.
|
|
Skala Umiejscowienia Kontroli Cukrzycy (DLCS) w dniu oceny okresu edukacyjnego i 15 miesięcy po dniu oceny okresu edukacyjnego.
|
|
HbA1c et profil lipidowy po 3 miesiącach, 9 miesiącach i 15 miesiącach od dnia oceny okresu edukacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HALIMI SH Serge, PU-PH, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0621
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .