Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tiotropia na zánět a exacerbace u CHOPN

27. listopadu 2006 aktualizováno: Royal Free and University College Medical School

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení změn zánětlivých markerů v indukovaném sputu po léčbě inhalačními tobolkami tiotropia 18 mcg jednou denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

U pacientů s CHOPN dochází k exacerbacím, které jsou hlavní příčinou morbidity. Exacerbace jsou spojeny se zvýšeným zánětem dýchacích cest a systémovým zánětem a ty, u kterých dochází k častým exacerbacím, vykazují zvýšený zánět ve stabilním stavu. Bylo prokázáno, že tiotropium snižuje frekvenci exacerbací a lze předpokládat, že je to způsobeno snížením zánětu. Studie porovná zánět dýchacích cest a frekvenci exacerbací u pacientů s CHOPN na tiotropiu nebo placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CHOPN budou randomizováni k léčbě tiotropiem nebo placebem navíc k jejich obvyklé medikaci. Budou sledováni prospektivně po dobu 1 roku a poskytují sputum pro kvantifikaci IL-6 a IL-8 na začátku a ve 3 měsíčních intervalech. Sérový IL-6 bude také kvantifikován na začátku a v průběhu roku. Změny v zánětlivých markerech budou hodnoceny analýzou plochy pod křivkou log transformovaných dat. Frekvence exacerbací bude vypočítána z deníkových karet pacienta pomocí dříve ověřené definice exacerbace založené na příznacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika CHOPN,
  • FEV1 < 80 % předpokládané,
  • minimálně 10letá historie kouření

Kritéria vyloučení:

  • astma,
  • atopické onemocnění,
  • eozinofilie,
  • anamnéza malignity,
  • klinicky významné plicní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
sputum IL-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1
FVC
sputum IL-8
sputum MPO
sérový IL-6
CRP v séru
frekvence exacerbací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Free and University College Medical School

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jadwiga A Wedzicha, MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit