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Wirkung von Tiotropium auf Entzündungen und Exazerbationen bei COPD

27. November 2006 aktualisiert von: Royal Free and University College Medical School

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Veränderungen der Entzündungsmarker im induzierten Sputum nach der Behandlung mit Tiotropium-Inhalationskapseln 18 µg einmal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Bei Patienten mit COPD kommt es zu Exazerbationen, die eine Hauptursache für Morbidität darstellen. Exazerbationen sind mit einer erhöhten Atemwegs- und systemischen Entzündung verbunden, und diejenigen, die häufig an Exazerbationen leiden, zeigen im stabilen Zustand eine erhöhte Entzündung. Es wurde gezeigt, dass Tiotropium die Häufigkeit von Exazerbationen verringert, und es könnte postuliert werden, dass dies auf eine Verringerung der Entzündung zurückzuführen ist. In der Studie werden Atemwegsentzündungen und die Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit COPD unter Tiotropium oder Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit COPD erhalten randomisiert zusätzlich zu ihrer üblichen Medikation Tiotropium oder Placebo. Sie werden prospektiv über ein Jahr hinweg beobachtet und liefern Sputum zur Quantifizierung von IL-6 und IL-8 zu Studienbeginn und in 3-Monats-Intervallen. Serum-IL-6 wird ebenfalls zu Studienbeginn und im Laufe des Jahres quantifiziert. Änderungen der Entzündungsmarker werden durch Analyse der Fläche unter der Kurve logarithmisch transformierter Daten bewertet. Die Exazerbationshäufigkeit wird anhand von Patiententagebuchkarten unter Verwendung einer zuvor validierten symptombasierten Exazerbationsdefinition berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD,
  • FEV1 < 80 % vorhergesagt,
  • Rauchererfahrung: mindestens 10 Packungen pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Asthma,
  • atopische Erkrankung,
  • Eosinophilie,
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen,
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sputum IL-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1
FVC
Sputum IL-8
Sputum MPO
Serum-IL-6
Serum-CRP
Exazerbationshäufigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free and University College Medical School

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jadwiga A Wedzicha, MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.270

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