Effetto del tiotropio sull'infiammazione e sulle riacutizzazioni della BPCO
27 novembre 2006 aggiornato da: Royal Free and University College Medical School
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori nell'espettorato indotto dopo il trattamento con capsule per inalazione di tiotropio 18 mcg una volta al giorno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
I pazienti con BPCO sperimentano riacutizzazioni che sono una delle principali cause di morbilità.
Le riacutizzazioni sono associate a un aumento delle vie aeree e dell'infiammazione sistemica e coloro che sperimentano frequenti riacutizzazioni dimostrano un aumento dell'infiammazione nello stato stabile.
È stato dimostrato che il tiotropio riduce la frequenza delle riacutizzazioni e si potrebbe ipotizzare che ciò sia dovuto a una riduzione dell'infiammazione.
Lo studio confronterà l'infiammazione delle vie aeree e la frequenza delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO trattati con tiotropio o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con BPCO saranno randomizzati a tiotropio o placebo in aggiunta al loro solito farmaco.
Saranno seguiti in modo prospettico per 1 anno e forniranno espettorato per la quantificazione di IL-6 e IL-8 al basale ea intervalli di 3 mesi. Anche il siero IL-6 sarà quantificato al basale e nel corso dell'anno.
I cambiamenti nei marcatori infiammatori saranno valutati mediante l'analisi dell'area sotto la curva dei dati log trasformati.
La frequenza delle riacutizzazioni sarà calcolata dalle schede del diario del paziente utilizzando una definizione di riacutizzazione basata sui sintomi precedentemente convalidata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- London Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di BPCO,
- FEV1 < 80% del predetto,
- storia del fumo di almeno 10 pacchetti all'anno
Criteri di esclusione:
- asma,
- malattia atopica,
- eosinofilia,
- storia di malignità,
- storia di malattia polmonare clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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espettorato IL-6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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FEV1
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FVC
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espettorato IL-8
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espettorato MPO
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siero IL-6
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CRP sierica
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frequenza delle riacutizzazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jadwiga A Wedzicha, MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento dello studio
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.270
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