Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tiotropium på inflammation och exacerbationer vid KOL

27 november 2006 uppdaterad av: Royal Free and University College Medical School

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera förändringarna i inflammatoriska markörer i inducerat sputum efter behandling med Tiotropium-inhalationskapslar 18 mcg en gång dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Patienter med KOL upplever exacerbationer som är en viktig orsak till sjuklighet. Exacerbationer är förknippade med ökad luftvägs- och systeminflammation och de som upplever frekventa exacerbationer uppvisar ökad inflammation i stabilt tillstånd. Tiotropium har visat sig minska exacerbationsfrekvensen och det kan antas att detta beror på en minskning av inflammationen. Studien kommer att jämföra luftvägsinflammation och exacerbationsfrekvens hos patienter med KOL på tiotropium eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med KOL kommer att randomiseras till tiotropium eller placebo utöver sin vanliga medicinering. De kommer att följas prospektivt under 1 år och tillhandahåller sputum för kvantifiering av IL-6 och IL-8 vid baslinjen och med 3 månaders intervall. Serum IL-6 kommer också att kvantifieras vid baslinjen och över året. Förändringar i inflammatoriska markörer kommer att bedömas genom analys av arean under kurvan för logtransformerade data. Exacerbationsfrekvensen kommer att beräknas från patientdagbokskort med hjälp av en tidigare validerad symtombaserad exacerbationsdefinition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av KOL,
  • FEV1 < 80 % förutspått,
  • minst 10 packårs rökhistorik

Exklusions kriterier:

  • astma,
  • atopisk sjukdom,
  • eosinofili,
  • historia av malignitet,
  • historia av kliniskt signifikant lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
sputum IL-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
FEV1
FVC
sputum IL-8
sputum MPO
serum IL-6
serum CRP
exacerbationsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Free and University College Medical School

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Jadwiga A Wedzicha, MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Avslutad studie

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Första postat (Uppskatta)

29 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.270

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tiotropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera