Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tiotropium på inflammation og eksacerbationer ved KOL

27. november 2006 opdateret af: Royal Free and University College Medical School

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af ændringerne i inflammatoriske markører i induceret sputum efter behandling med Tiotropium-inhalationskapsler 18 mcg én gang dagligt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Patienter med KOL oplever eksacerbationer, der er en væsentlig årsag til sygelighed. Eksacerbationer er forbundet med øget luftvejs- og systemisk inflammation, og dem, der oplever hyppige eksacerbationer, viser øget inflammation i stabil tilstand. Tiotropium har vist sig at reducere eksacerbationsfrekvensen, og det kan postuleres, at dette skyldes en reduktion i inflammation. Studiet vil sammenligne luftvejsinflammation og forværringsfrekvens hos patienter med KOL på tiotropium eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med KOL vil blive randomiseret til tiotropium eller placebo ud over deres sædvanlige medicin. De vil blive fulgt prospektivt over 1 år og give sputum til kvantificering af IL-6 og IL-8 ved baseline og med 3 månedlige intervaller. Serum IL-6 vil også blive kvantificeret ved baseline og i løbet af året. Ændringer i inflammatoriske markører vil blive vurderet ved analyse af arealet under kurven for log transformerede data. Eksacerbationsfrekvensen vil blive beregnet ud fra patientdagbogskort ved hjælp af en tidligere valideret symptombaseret eksacerbationsdefinition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af KOL,
  • FEV1 < 80 % forudsagt,
  • minimum 10 pakke års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • astma,
  • atopisk sygdom,
  • eosinofili,
  • historie med malignitet,
  • anamnese med klinisk signifikant lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sputum IL-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
FEV1
FVC
sputum IL-8
sputum MPO
serum IL-6
serum CRP
eksacerbationsfrekvens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free and University College Medical School

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jadwiga A Wedzicha, MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner