Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium na zapalenie i zaostrzenia w POChP

27 listopada 2006 zaktualizowane przez: Royal Free and University College Medical School

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę zmian markerów stanu zapalnego w indukowanej plwocinie po leczeniu tiotropium w postaci kapsułek do inhalacji 18 mikrogramów raz dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Pacjenci z POChP doświadczają zaostrzeń, które są główną przyczyną zachorowalności. Zaostrzenia są związane ze zwiększonym stanem zapalnym dróg oddechowych i ogólnoustrojowym, a osoby, u których występują częste zaostrzenia, wykazują nasilony stan zapalny w stanie stabilnym. Wykazano, że tiotropium zmniejsza częstość zaostrzeń i można przypuszczać, że jest to spowodowane zmniejszeniem stanu zapalnego. W badaniu porównane zostanie zapalenie dróg oddechowych i częstość zaostrzeń u chorych na POChP przyjmujących tiotropium lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z POChP będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej tiotropium lub placebo jako dodatek do zwykle przyjmowanych leków. Będą oni obserwowani prospektywnie przez 1 rok i zapewnią plwocinę do oznaczania ilościowego IL-6 i IL-8 na początku badania oraz co 3 miesiące. Surowica IL-6 będzie również oznaczana ilościowo na początku badania iw ciągu roku. Zmiany w markerach stanu zapalnego będą oceniane przez analizę pola pod krzywą danych przekształconych logarytmicznie. Częstość zaostrzeń zostanie obliczona na podstawie kart dzienniczka pacjenta przy użyciu wcześniej zatwierdzonej definicji zaostrzenia opartej na objawach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka POChP,
  • FEV1 < 80% wartości należnej,
  • minimum 10 paczek historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • astma,
  • choroba atopowa,
  • eozynofilia,
  • historia nowotworów złośliwych,
  • historia klinicznie istotnej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
plwocina IL-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
FEV1
FVC
plwocina IL-8
plwocina MPO
IL-6 w surowicy
CRP w surowicy
częstość zaostrzeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Free and University College Medical School

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Jadwiga A Wedzicha, MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj