COPDの炎症と増悪に対するチオトロピウムの効果
2006年11月27日 更新者：Royal Free and University College Medical School
慢性閉塞性肺疾患患者を対象にチオトロピウム吸入カプセル18mcgを1日1回投与した後の誘発喀痰における炎症マーカーの変化を評価する無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験
COPD患者は、罹患率の主な原因となる増悪を経験します。
増悪は気道および全身の炎症の増加と関連しており、増悪を頻繁に経験する人は安定状態でも炎症の増加を示します。
チオトロピウムは増悪の頻度を減らすことが示されており、これは炎症の軽減によるものであると仮定される可能性があります。
この研究では、チオトロピウムまたはプラセボを投与されたCOPD患者の気道の炎症と増悪頻度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
COPD患者は、通常の投薬に加えて、チオトロピウムまたはプラセボにランダムに割り当てられます。
彼らは1年間にわたって前向きに追跡調査され、ベースライン時および3か月間隔でIL-6およびIL-8の定量化のために喀痰が提供される。血清IL-6もベースライン時および年間にわたって定量化される。
炎症マーカーの変化は、対数変換されたデータの曲線下面積の分析によって評価されます。
増悪の頻度は、以前に検証された症状に基づく増悪の定義を使用して、患者の日記カードから計算されます。
研究の種類
介入
入学
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- London Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの診断、
- FEV1 < 80% 予測、
- 少なくとも10パック年間の喫煙歴がある
除外基準:
- 喘息、
- アトピー性疾患、
- 好酸球増加症、
- 悪性腫瘍の歴史、
- 臨床的に重大な肺疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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喀痰IL-6
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二次結果の測定
結果測定 |
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FEV1
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FVC
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喀痰IL-8
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喀痰MPO
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血清IL-6
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血清CRP
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増悪頻度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jadwiga A Wedzicha, MD、Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月27日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。