Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tiotropium op ontsteking en exacerbaties bij COPD

27 november 2006 bijgewerkt door: Royal Free and University College Medical School

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veranderingen in ontstekingsmarkers in geïnduceerd sputum te evalueren na behandeling met Tiotropium-inhalatiecapsules 18 mcg eenmaal daags bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Patiënten met COPD ervaren exacerbaties die een belangrijke oorzaak van morbiditeit zijn. Exacerbaties worden geassocieerd met verhoogde luchtweg- en systemische ontsteking en degenen die frequente exacerbaties ervaren, vertonen verhoogde ontsteking in de stabiele toestand. Van tiotropium is aangetoond dat het de frequentie van exacerbaties vermindert en men zou kunnen veronderstellen dat dit het gevolg is van een vermindering van de ontsteking. De studie zal luchtwegontsteking en exacerbatiefrequentie vergelijken bij patiënten met COPD die tiotropium of placebo gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met COPD worden gerandomiseerd naar tiotropium of placebo naast hun gebruikelijke medicatie. Ze zullen gedurende 1 jaar prospectief worden gevolgd en sputum opleveren voor kwantificering van IL-6 en IL-8 bij baseline en met tussenpozen van 3 maanden. Serum IL-6 zal ook worden gekwantificeerd bij baseline en gedurende het jaar. Veranderingen in ontstekingsmarkers zullen worden beoordeeld door analyse van het gebied onder de curve van log-getransformeerde gegevens. De exacerbatiefrequentie wordt berekend op basis van patiëntendagboekkaarten met behulp van een eerder gevalideerde op symptomen gebaseerde exacerbatiedefinitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van COPD,
  • FEV1 < 80% voorspeld,
  • rookgeschiedenis van minimaal 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • astma,
  • atopische ziekte,
  • eosinofilie,
  • geschiedenis van maligniteit,
  • voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
sputum IL-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1
FVC
sputum IL-8
sputum MPO
serum IL-6
serum CRP
exacerbatie frequentie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Free and University College Medical School

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jadwiga A Wedzicha, MD, Academic Unit of Respiratory Medicine, Royal Free and University College Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.270

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren