Současné podávání propofolu a Remifentanilu pro lumbální punkci u dětí
12. listopadu 2018 aktualizováno: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Současné podávání propofolu a Remifentanilu pro lumbální punkci u dětí: Vyhodnocení dvou kombinací dávek
Cílem této studie je porovnat peroperační a zotavovací parametry u pacientů, kteří dostávají dvě různé kombinace dávek propofolu a remifentanilu u pacientů podstupujících lumbální punkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lumbální punkce (LP) se v Nemocnici pro nemocné děti ročně provedou přibližně u tisíce onkologických pacientů.
V předchozí studii jsme stanovili optimální dávku remifentanilu, která poskytuje účinnou anestezii s malým nebo žádným pohybem během LP u dětí.
Tato studie určí optimální kombinaci dávek propofolu a remifentanilu, aby pacienti byli během procedury v pohodlí a nehybní při současném snížení výskytu nežádoucích účinků a umožnili kratší dobu zotavení a dřívější propuštění z dospávacího pokoje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika hematoonkologické poruchy
- Plánováno podstoupit lumbální punkci
- Ve věku 3-12 let
- Bez premedikace
Kritéria vyloučení:
- děti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že je obtížné ventilovat obličejovou maskou
- děti, které jsou považovány za zdravotně nezpůsobilé k podávání některého ze dvou studovaných léků
- děti, které jsou obézní (váha vzhledem k výšce > 95. percentil)
- děti, které nemají zavedenou intravenózní linku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
|
Pacienti v tomto rameni studie dostanou 2,0 mg/kg propofolu + 1,5 ug/kg remifentanilu.
Anesteziolog podá injekci propofolu smíchaného s lidokainem, ihned poté remifentanil, zředěný 0,9% fyziologickým roztokem na objem 3 ml a podá jako bolus.
|
|
Experimentální: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
|
Pacienti v tomto rameni studie dostanou 4,0 mg/kg propofolu + 0,5 ug/kg remifentanilu.
Anesteziolog podá injekci propofolu smíchaného s lidokainem, ihned poté remifentanil, zředěný 0,9% fyziologickým roztokem na objem 3 ml a podá jako bolus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání apnoe
Časové okno: Tento výsledek byl měřen po dobu trvání procedury (lumbální punkce).
|
Doba trvání žádné dechové námahy
|
Tento výsledek byl měřen po dobu trvání procedury (lumbální punkce).
|
|
Délka pooperační rekonvalescence (doba do spontánního otevření oka, verbalizace, účelný pohyb).
Časové okno: Tento výsledek byl měřen po dobu trvání fáze zotavení.
|
Tento výsledek byl měřen po dobu trvání fáze zotavení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a klinicky významných změn rutinních vitálních funkcí měřených elektrokardiogramem, neinvazivním krevním tlakem a pulzním oxymetrem.
Časové okno: Tento výsledek byl měřen po dobu trvání procedury (lumbální punkce).
|
Tento výsledek byl měřen po dobu trvání procedury (lumbální punkce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000009427
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .