Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av propofol og remifentanil for lumbalpunksjon hos barn

12. november 2018 oppdatert av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Samtidig administrering av propofol og remifentanil for lumbalpunksjon hos barn: evaluering av to dosekombinasjoner

Målet med denne studien er å sammenligne intraoperative og restitusjonsparametere hos pasienter som får to forskjellige dosekombinasjoner av propofol og remifentanil hos pasienter som gjennomgår en lumbalpunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbalpunktur (LP) utføres hos cirka tusen onkologiske pasienter per år ved Sykehuset for syke barn. I en tidligere studie bestemte vi den optimale dosen av remifentanil som gir effektiv anestesi med liten eller ingen bevegelse under LP hos barn. Denne studien vil bestemme den optimale dosekombinasjonen av propofol og remifentanil for å holde pasientene komfortable og stille under prosedyren, samtidig som den reduserer forekomsten av bivirkninger og gir mulighet for kortere restitusjonstider og tidligere utskrivning fra utvinningsrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av en hemato-onkologisk lidelse
  • Planlagt å gjennomgå en lumbalpunksjon
  • Alder 3-12 år
  • Upremedisert

Ekskluderingskriterier:

  • barn som er kjent eller mistenkt for å være vanskelige å ventilere med ansiktsmaske
  • barn som anses medisinsk uegnet til å motta noen av de to studiemedisinene
  • barn som er overvektige (vekt for høyde > 95. persentil)
  • barn som ikke har en inneliggende intravenøs linje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
Legemiddel: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
Pasienter i denne delen av studien vil få 2,0 mg/kg propofol + 1,5 ug/kg remifentanil. En anestesilege vil injisere propofol blandet med lidokain, umiddelbart etterfulgt av remifentanil, fortynnet med 0,9 % saltvann til et volum på 3 ml og administrert som en bolus.
Eksperimentell: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
Legemiddel: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
Pasienter i denne delen av studien vil få 4,0 mg/kg propofol + 0,5 ug/kg remifentanil. En anestesilege vil injisere propofol blandet med lidokain, umiddelbart etterfulgt av remifentanil, fortynnet med 0,9 % saltvann til et volum på 3 ml og administrert som en bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av apné
Tidsramme: Dette utfallet ble målt for varigheten av prosedyren (lumbalpunksjon).
Varighet av ingen åndedrettsanstrengelse
Dette utfallet ble målt for varigheten av prosedyren (lumbalpunksjon).
Varighet av postoperativ restitusjon (tid til spontan øyeåpning, verbalisering, målrettet bevegelse).
Tidsramme: Dette utfallet ble målt for varigheten av gjenopprettingsfasen.
Dette utfallet ble målt for varigheten av gjenopprettingsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer i rutinemessige vitale tegn målt ved elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymeter.
Tidsramme: Dette utfallet ble målt for varigheten av prosedyren (lumbalpunksjon).
Dette utfallet ble målt for varigheten av prosedyren (lumbalpunksjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000009427

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal punktering

Kliniske studier på Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere