Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol és Remifentanil együttes alkalmazása gyermekek lumbálpunkciójához

2018. november 12. frissítette: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Propofol és Remifentanil együttadása lumbálpunkció esetén gyermekeknél: két dóziskombináció értékelése

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraoperatív és a felépülési paramétereket azoknál a betegeknél, akik két különböző propofolt és remifentanilt kaptak a lumbálpunkción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente mintegy ezer onkológiai betegnél végeznek lumbálpunkciót (LP) a Beteg Gyermekkórházban. Egy korábbi vizsgálatban meghatároztuk a remifentanil optimális adagját, amely hatékony érzéstelenítést biztosít kis vagy egyáltalán nem mozdult LP alatt gyermekeknél. A jelen tanulmány meghatározza a propofol és a remifentanil optimális dóziskombinációját annak érdekében, hogy a betegek kényelmesen és mozdulatlanul maradjanak az eljárás során, miközben csökkentik a mellékhatások előfordulását, és lehetővé teszik a rövidebb felépülési időt és a gyógyulási helyiségből való korábbi elbocsátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemato-onkológiai rendellenesség klinikai diagnózisa
  • Lumbálpunkciót terveznek
  • 3-12 éves korig
  • Nem előgyógyszerezett

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyermekek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nehezen szellőztethetők arcmaszkkal
  • olyan gyermekek, akiket egészségügyileg alkalmatlannak ítélnek a két vizsgálati gyógyszer valamelyikének beadására
  • elhízott gyermekek (súly/magasság > 95 százalékos)
  • olyan gyermekek, akiknek nincs belső intravénás vezetéke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
Drog: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek 2,0 mg/kg propofolt + 1,5 ug/kg remifentanilt kapnak. Az aneszteziológus lidokainnal kevert propofolt, majd azonnal remifentanilt fecskendez be, 0,9%-os sóoldattal 3 ml-re hígítva, és bolusként adják be.
Kísérleti: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
Drog: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek 4,0 mg/kg propofolt + 0,5 ug/kg remifentanilt kapnak. Az aneszteziológus lidokainnal kevert propofolt, majd azonnal remifentanilt fecskendez be, 0,9%-os sóoldattal 3 ml-re hígítva, és bolusként adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe időtartama
Időkeret: Ezt az eredményt az eljárás (lumbalpunkció) időtartamára mértük.
Légzési erőfeszítés nélküli időtartam
Ezt az eredményt az eljárás (lumbalpunkció) időtartamára mértük.
A műtét utáni felépülés időtartama (a spontán szemnyitásig eltelt idő, verbalizáció, céltudatos mozgás).
Időkeret: Ezt az eredményt a helyreállítási szakasz időtartamára mértük.
Ezt az eredményt a helyreállítási szakasz időtartamára mértük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és a rutin életjelek klinikailag jelentős változásai elektrokardiogrammal, nem invazív vérnyomással és pulzoximéterrel mérve.
Időkeret: Ezt az eredményt az eljárás (lumbalpunkció) időtartamára mértük.
Ezt az eredményt az eljárás (lumbalpunkció) időtartamára mértük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000009427

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincpunkció

Klinikai vizsgálatok a Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel