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Co-somministrazione di Propofol e Remifentanil per la puntura lombare nei bambini

12 novembre 2018 aggiornato da: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Co-somministrazione di propofol e remifentanil per la puntura lombare nei bambini: valutazione di due combinazioni di dosi

L'obiettivo di questo studio è confrontare i parametri intraoperatori e di recupero in pazienti che ricevono due diverse combinazioni di dosi di propofol e remifentanil in pazienti sottoposti a puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le punture lombari (LP) vengono eseguite in circa mille pazienti oncologici all'anno presso l'Hospital for Sick Children. In uno studio precedente, abbiamo determinato la dose ottimale di remifentanil che fornisce un'anestesia efficace con poco o nessun movimento durante LP nei bambini. Il presente studio determinerà la combinazione ottimale della dose di propofol e remifentanil per mantenere i pazienti a proprio agio e fermi durante la procedura, riducendo al contempo l'incidenza degli effetti collaterali e consentendo tempi di recupero più brevi e una dimissione anticipata dalla sala di risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di un disturbo emato-oncologico
  • Programmato per sottoporsi a una puntura lombare
  • Età 3-12 anni
  • Non premedicato

Criteri di esclusione:

  • bambini noti o sospettati di essere difficili da ventilare con la maschera facciale
  • bambini ritenuti non idonei dal punto di vista medico a ricevere uno dei due farmaci in studio
  • bambini obesi (peso per altezza > 95° percentile)
  • bambini che non hanno una linea endovenosa permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
Droga: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno 2,0 mg/kg di propofol + 1,5 ug/kg di remifentanil. Un anestesista inietterà propofol miscelato con lidocaina, seguito immediatamente da remifentanil, diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume di 3 ml e somministrato in bolo.
Sperimentale: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
Droga: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno 4,0 mg/kg di propofol + 0,5 ug/kg di remifentanil. Un anestesista inietterà propofol miscelato con lidocaina, seguito immediatamente da remifentanil, diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume di 3 ml e somministrato in bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'apnea
Lasso di tempo: Questo risultato è stato misurato per la durata della procedura (puntura lombare).
Durata senza sforzo respiratorio
Questo risultato è stato misurato per la durata della procedura (puntura lombare).
Durata del recupero postoperatorio (tempo di apertura spontanea degli occhi, verbalizzazione, movimento intenzionale).
Lasso di tempo: Questo risultato è stato misurato per la durata della fase di recupero.
Questo risultato è stato misurato per la durata della fase di recupero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali di routine misurati mediante elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro.
Lasso di tempo: Questo risultato è stato misurato per la durata della procedura (puntura lombare).
Questo risultato è stato misurato per la durata della procedura (puntura lombare).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000009427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg

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