Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie propofolu i remifentanylu w punkcji lędźwiowej u dzieci

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Jednoczesne podawanie propofolu i remifentanylu w celu nakłucia lędźwiowego u dzieci: ocena kombinacji dwóch dawek

Celem pracy jest porównanie parametrów śródoperacyjnych i rekonwalescencji u pacjentów otrzymujących dwie różne kombinacje dawek propofolu i remifentanylu u pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nakłucia lędźwiowe (LP) wykonywane są w Szpitalu dla Chorych Dzieci rocznie u około tysiąca pacjentów onkologicznych. W poprzednim badaniu ustaliliśmy optymalną dawkę remifentanylu, która zapewnia skuteczne znieczulenie przy niewielkim ruchu lub bez ruchu podczas LP u dzieci. Niniejsze badanie określi optymalną kombinację dawek propofolu i remifentanylu, aby zapewnić pacjentom komfort i spokój podczas zabiegu, jednocześnie zmniejszając częstość występowania działań niepożądanych i umożliwiając krótszy czas rekonwalescencji i wcześniejsze wypisanie z sali pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby hemato-onkologicznej
  • Zaplanowany na nakłucie lędźwiowe
  • Wiek 3-12 lat
  • Bez premedykacji

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają trudności z wentylacją przez maskę twarzową
  • dzieci, które zostały uznane za niezdolne z medycznego punktu widzenia do otrzymywania któregokolwiek z dwóch badanych leków
  • dzieci otyłe (waga do wzrostu > 95 percentyl)
  • dzieci, które nie mają stałego wkłucia dożylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanyl 1,5 ug/kg
Lek: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanyl 1,5 ug/kg
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają 2,0 mg/kg propofolu + 1,5 μg/kg remifentanylu. Anestezjolog wstrzyknie propofol zmieszany z lidokainą, a następnie natychmiast remifentanyl, rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną do objętości 3 ml i podany w bolusie.
Eksperymentalny: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanyl 0,5 ug/kg
Lek: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanyl 0,5 ug/kg
Pacjenci w tej grupie badania otrzymają 4,0 mg/kg propofolu + 0,5 μg/kg remifentanylu. Anestezjolog wstrzyknie propofol zmieszany z lidokainą, a następnie natychmiast remifentanyl, rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną do objętości 3 ml i podany w bolusie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bezdechu
Ramy czasowe: Wynik ten mierzono przez czas trwania zabiegu (punkcja lędźwiowa).
Czas trwania bez wysiłku oddechowego
Wynik ten mierzono przez czas trwania zabiegu (punkcja lędźwiowa).
Czas trwania rekonwalescencji pooperacyjnej (czas do samoistnego otwarcia oczu, werbalizacji, ruchu celowego).
Ramy czasowe: Wynik ten mierzono przez czas trwania fazy zdrowienia.
Wynik ten mierzono przez czas trwania fazy zdrowienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych zmian w rutynowych czynnościach życiowych mierzonych za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetru.
Ramy czasowe: Wynik ten mierzono przez czas trwania zabiegu (punkcja lędźwiowa).
Wynik ten mierzono przez czas trwania zabiegu (punkcja lędźwiowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000009427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj