Samtidig administrering av propofol och remifentanil för lumbalpunktion hos barn
12 november 2018 uppdaterad av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Samtidig administrering av propofol och remifentanil för lumbalpunktion hos barn: utvärdering av två doskombinationer
Syftet med denna studie är att jämföra intraoperativa och återhämtningsparametrar hos patienter som får två olika doskombinationer av propofol och remifentanil hos patienter som genomgår en lumbalpunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbalpunktioner (LP) utförs på cirka tusen onkologiska patienter per år på Sjukhuset för sjuka barn.
I en tidigare studie bestämde vi den optimala dosen av remifentanil som ger effektiv anestesi med liten eller ingen rörelse under LP hos barn.
Den aktuella studien kommer att fastställa den optimala doskombinationen av propofol och remifentanil för att hålla patienterna bekväma och stilla under proceduren samtidigt som förekomsten av biverkningar minskar och möjliggör kortare återhämtningstid och tidigare utskrivning från återhämtningsrummet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av en hemato-onkologisk störning
- Planerad att genomgå en lumbalpunktion
- Ålder 3-12 år
- Obemedicinerad
Exklusions kriterier:
- barn som är kända eller misstänks vara svåra att ventilera med ansiktsmask
- barn som bedöms medicinskt olämpliga att få någon av de två studieläkemedlen
- barn som är överviktiga (vikt för längd > 95:e percentilen)
- barn som inte har en innestående intravenös linje
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
|
Patienter i denna del av studien kommer att få 2,0 mg/kg propofol + 1,5 ug/kg remifentanil.
En narkosläkare kommer att injicera propofol blandat med lidokain, omedelbart följt av remifentanil, spädd med 0,9 % koksaltlösning till en volym av 3 ml och administrerad som en bolus.
|
|
Experimentell: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
|
Patienter i denna del av studien kommer att få 4,0 mg/kg propofol + 0,5 ug/kg remifentanil.
En narkosläkare kommer att injicera propofol blandat med lidokain, omedelbart följt av remifentanil, spädd med 0,9 % koksaltlösning till en volym av 3 ml och administrerad som en bolus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnéens varaktighet
Tidsram: Detta resultat mättes under hela proceduren (lumbalpunktion).
|
Varaktighet av ingen andningsansträngning
|
Detta resultat mättes under hela proceduren (lumbalpunktion).
|
|
Varaktighet av postoperativ återhämtning (tid till spontan ögonöppning, verbalisering, målmedveten rörelse).
Tidsram: Detta utfall mättes under återhämtningsfasen.
|
Detta utfall mättes under återhämtningsfasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar i rutinmässiga vitala tecken mätt med elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximeter.
Tidsram: Detta resultat mättes under hela proceduren (lumbalpunktion).
|
Detta resultat mättes under hela proceduren (lumbalpunktion).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2006
Första postat (Uppskatta)
30 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 1000009427
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal punktering
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSpinal sjukdomar | Spinal stenos | Spinal Fusion förvärvad | Lesioner av Lumbosacral Intervertebral DiscFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Celtic Pharma Development ServicesAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Technical University of MunichAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadTyskland
-
University of California, DavisAvslutadKirurgiFörenta staterna
-
SanQing JinAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändNSCLC | Neutropeni | Febril neutropeniKina
-
Yonsei UniversityOkänd
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadNociceptiv smärta | Analgetisk biverkning | Användning av inhalationsmedelKina
-
Region Örebro CountyAvslutadFaryngeal dysfunktion | Faryngeal sväljningSverige