Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coadministração de Propofol e Remifentanil para Punção Lombar em Crianças

12 de novembro de 2018 atualizado por: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Coadministração de Propofol e Remifentanil para Punção Lombar em Crianças: Avaliação de Combinações de Duas Doses

O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros intraoperatórios e de recuperação em pacientes que receberam duas combinações de doses diferentes de propofol e remifentanil em pacientes submetidos a punção lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As punções lombares (LP) são realizadas em aproximadamente mil pacientes oncológicos por ano no Hospital da Criança Doente. Em um estudo anterior, determinamos a dose ideal de remifentanil que fornece anestesia eficaz com pouco ou nenhum movimento durante a PL em crianças. O presente estudo determinará a combinação de dose ideal de propofol e remifentanil para manter os pacientes confortáveis ​​e imóveis durante o procedimento, diminuindo a incidência de efeitos colaterais e permitindo tempos de recuperação mais curtos e alta precoce da sala de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de um distúrbio hemato-oncológico
  • Programado para ser submetido a uma punção lombar
  • 3-12 anos
  • Não pré-medicado

Critério de exclusão:

  • crianças conhecidas ou suspeitas de serem difíceis de ventilar com máscara facial
  • crianças consideradas clinicamente inaptas para receber qualquer um dos dois medicamentos do estudo
  • crianças obesas (peso para altura > percentil 95)
  • crianças que não têm uma linha intravenosa residente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
Medicamento: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
Os pacientes neste braço do estudo receberão 2,0 mg/kg de propofol + 1,5 ug/kg de remifentanil. Um anestesiologista injetará propofol misturado com lidocaína, seguido imediatamente de remifentanil, diluído com solução salina 0,9% até um volume de 3 ml e administrado em bolus.
Experimental: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
Medicamento: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
Os pacientes neste braço do estudo receberão 4,0 mg/kg de propofol + 0,5 ug/kg de remifentanil. Um anestesiologista injetará propofol misturado com lidocaína, seguido imediatamente de remifentanil, diluído com solução salina 0,9% até um volume de 3 ml e administrado em bolus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da apnéia
Prazo: Este resultado foi medido durante a duração do procedimento (punção lombar).
Duração sem esforço respiratório
Este resultado foi medido durante a duração do procedimento (punção lombar).
Duração da recuperação pós-operatória (tempo para abertura espontânea dos olhos, verbalização, movimento intencional).
Prazo: Este resultado foi medido durante a fase de recuperação.
Este resultado foi medido durante a fase de recuperação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e alterações clinicamente significativas nos sinais vitais de rotina medidos por eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso.
Prazo: Este resultado foi medido durante a duração do procedimento (punção lombar).
Este resultado foi medido durante a duração do procedimento (punção lombar).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000009427

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Punção Espinhal

Ensaios clínicos em Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever