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Gleichzeitige Verabreichung von Propofol und Remifentanil zur Lumbalpunktion bei Kindern

12. November 2018 aktualisiert von: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Gleichzeitige Verabreichung von Propofol und Remifentanil zur Lumbalpunktion bei Kindern: Bewertung von Zwei-Dosis-Kombinationen

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von intraoperativen und Erholungsparametern bei Patienten, die zwei unterschiedliche Dosiskombinationen von Propofol und Remifentanil bei Patienten erhalten, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lumbalpunktionen (LP) werden im Krankenhaus für kranke Kinder jährlich bei etwa tausend onkologischen Patienten durchgeführt. In einer früheren Studie haben wir die optimale Remifentanil-Dosis bestimmt, die eine wirksame Anästhesie mit wenig oder keiner Bewegung während LP bei Kindern ermöglicht. Die vorliegende Studie wird die optimale Dosiskombination von Propofol und Remifentanil bestimmen, um die Patienten während des Eingriffs bequem und ruhig zu halten und gleichzeitig das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern und kürzere Erholungszeiten und eine frühere Entlassung aus dem Aufwachraum zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer hämato-onkologischen Erkrankung
  • Geplant, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen
  • Im Alter von 3-12 Jahren
  • Nicht vorbehandelt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit einer Gesichtsmaske schwer zu beatmen sind
  • Kinder, die als medizinisch ungeeignet erachtet werden, eines der beiden Studienmedikamente zu erhalten
  • adipöse Kinder (Gewicht für Größe > 95. Perzentil)
  • Kinder, die keinen intravenösen Dauerschlauch haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
Arzneimittel: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
Patienten in diesem Studienarm erhalten 2,0 mg/kg Propofol + 1,5 ug/kg Remifentanil. Ein Anästhesist injiziert Propofol gemischt mit Lidocain, unmittelbar gefolgt von Remifentanil, verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung auf ein Volumen von 3 ml und als Bolus verabreicht.
Experimental: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
Arzneimittel: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
Patienten in diesem Studienarm erhalten 4,0 mg/kg Propofol + 0,5 ug/kg Remifentanil. Ein Anästhesist injiziert Propofol gemischt mit Lidocain, unmittelbar gefolgt von Remifentanil, verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung auf ein Volumen von 3 ml und als Bolus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Apnoe
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde für die Dauer des Eingriffs (Lumbalpunktion) gemessen.
Dauer ohne Atemanstrengung
Dieses Ergebnis wurde für die Dauer des Eingriffs (Lumbalpunktion) gemessen.
Dauer der postoperativen Erholung (Zeit bis zur spontanen Augenöffnung, Verbalisierung, gezielte Bewegung).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde für die Dauer der Erholungsphase gemessen.
Dieses Ergebnis wurde für die Dauer der Erholungsphase gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Veränderungen der routinemäßigen Vitalfunktionen, gemessen mit Elektrokardiogramm, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximeter.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde für die Dauer des Eingriffs (Lumbalpunktion) gemessen.
Dieses Ergebnis wurde für die Dauer des Eingriffs (Lumbalpunktion) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000009427

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