Samtidig administration af propofol og remifentanil til lumbalpunktur hos børn
12. november 2018 opdateret af: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Samtidig administration af propofol og remifentanil til lumbalpunktur hos børn: evaluering af to dosiskombinationer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intraoperative parametre og restitutionsparametre hos patienter, der får to forskellige dosiskombinationer af propofol og remifentanil hos patienter, der gennemgår en lumbalpunktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbalpunktur (LP) udføres hos cirka tusind onkologiske patienter om året på Hospitalet for Syge Børn.
I en tidligere undersøgelse bestemte vi den optimale dosis af remifentanil, som giver effektiv bedøvelse med ringe eller ingen bevægelse under LP hos børn.
Nærværende undersøgelse vil bestemme den optimale dosiskombination af propofol og remifentanil for at holde patienterne komfortable og stille under proceduren, samtidig med at forekomsten af bivirkninger reduceres og giver mulighed for kortere restitutionstider og tidligere udskrivning fra opvågningsrummet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af en hæmato-onkologisk lidelse
- Planlagt at gennemgå en lumbalpunktur
- I alderen 3-12 år
- Upræmedicineret
Ekskluderingskriterier:
- børn, der er kendt eller mistænkt for at være vanskelige at ventilere med ansigtsmaske
- børn, der vurderes medicinsk uegnede til at modtage en af de to undersøgelsesmedicin
- børn, der er overvægtige (vægt for højde > 95. percentil)
- børn, der ikke har en indlagt intravenøs linje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol 2,0 mg/kg + Remifentanil 1,5 ug/kg
|
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage 2,0 mg/kg propofol + 1,5 ug/kg remifentanil.
En anæstesiolog vil injicere propofol blandet med lidocain, efterfulgt af remifentanil øjeblikkeligt, fortyndet med 0,9 % saltvand til et volumen på 3 ml og administreret som en bolus.
|
|
Eksperimentel: Propofol 4,0 mg/kg + Remifentanil 0,5 ug/kg
|
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage 4,0 mg/kg propofol + 0,5 ug/kg remifentanil.
En anæstesiolog vil injicere propofol blandet med lidocain, efterfulgt af remifentanil øjeblikkeligt, fortyndet med 0,9 % saltvand til et volumen på 3 ml og administreret som en bolus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnøens varighed
Tidsramme: Dette resultat blev målt for varigheden af proceduren (lumbalpunktur).
|
Varighed af ingen respirationsanstrengelse
|
Dette resultat blev målt for varigheden af proceduren (lumbalpunktur).
|
|
Varighed af postoperativ restitution (tid til spontan øjenåbning, verbalisering, målrettet bevægelse).
Tidsramme: Dette resultat blev målt for varigheden af genopretningsfasen.
|
Dette resultat blev målt for varigheden af genopretningsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige vitale tegn målt ved elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximeter.
Tidsramme: Dette resultat blev målt for varigheden af proceduren (lumbalpunktur).
|
Dette resultat blev målt for varigheden af proceduren (lumbalpunktur).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2006
Først opslået (Skøn)
30. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000009427
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .