Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY-43-9006 u pokročilých metastatických sarkomů měkkých tkání

1. září 2010 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Prospektivní studie fáze II s BAY-43-9006 u pokročilých metastatických sarkomů měkkých tkání, po terapii na bázi antracyklinu

Cílem této studie (*) je vyhodnotit míru přežití bez progrese po 6 měsících, míru odpovědi, míru celkové kontroly onemocnění a celkové přežití BAY-43-9006 u pacientů se sarkomem měkkých tkání.

(*) podle dodatku protokolu č. 1 ze dne 16. dubna 2007 schváleného místní IEC dne 24. července 2007

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný, progresivní, pokročilý nebo metastatický sarkom po adjuvantní léčbě a/nebo v režimu první linie na bázi antracyklinů; věk >=18 let; ECOG PS = 2; alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi; předpokládaná délka života >=12 týdnů; adekvátní medulární funkce jater a ledvin; písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění mozku; těhotné nebo kojící pacientky; závažné infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi, celková míra kontroly onemocnění, celkové přežití
Časové okno: Hodnocení nádoru, sledování
Hodnocení nádoru, sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2006-002
  • EUDRACT 2006-004437-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit