BAY-43-9006 kehittyneissä, metastaattisissa pehmytkudossarkoomissa
keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Vaiheen II tuleva tutkimus BAY-43-9006:lla pitkälle kehittyneissä, metastaattisissa pehmytkudossarkoomissa, antrasykliinipohjaisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen (*) tavoitteena on arvioida BAY-43-9006:n pehmytkudossarkoomapotilaiden etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla, vasteprosentti, yleinen sairaudenhallintaaste ja BAY-43-9006:n kokonaiseloonjääminen.
(*) 16. huhtikuuta 2007 tehdyn pöytäkirjan muutoksen nro 1 mukaisesti, jonka paikallinen IEC on hyväksynyt 24. heinäkuuta 2007
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu, etenevä, pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma adjuvantti- ja/tai ensimmäisen linjan antrasykliinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen; ikä >=18 vuotta; ECOG PS = 2; vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio; elinajanodote >=12 viikkoa; riittävä medullari maksan ja munuaisten toiminta; kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen aivosairaus; raskaana olevat tai imettävät potilaat; vakavia infektioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti, yleinen taudinhallintaaste, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi, seuranta
|
Kasvaimen arviointi, seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antman KH. Adjuvant therapy of sarcomas of soft tissue. Semin Oncol. 1997 Oct;24(5):556-60.
- Santoro A, Tursz T, Mouridsen H, Verweij J, Steward W, Somers R, Buesa J, Casali P, Spooner D, Rankin E, et al. Doxorubicin versus CYVADIC versus doxorubicin plus ifosfamide in first-line treatment of advanced soft tissue sarcomas: a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1537-45. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1537.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-2006-002
- EUDRACT 2006-004437-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .