Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY-43-9006 w zaawansowanych, przerzutowych mięsakach tkanek miękkich

1 września 2010 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Prospektywne badanie fazy II z użyciem BAY-43-9006 w zaawansowanych, przerzutowych mięsakach tkanek miękkich, po terapii opartej na antracyklinach

Celem tego badania (*) jest ocena wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach, wskaźnika odpowiedzi, ogólnego wskaźnika kontroli choroby, całkowitego przeżycia BAY-43-9006 u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

(*) zgodnie z poprawką nr 1 do protokołu z dnia 16 kwietnia 2007 r. zatwierdzoną przez lokalną IEC w dniu 24 lipca 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany, postępujący, zaawansowany lub przerzutowy mięsak po leczeniu uzupełniającym i/lub leczeniu pierwszego rzutu opartym na antracyklinach; wiek >=18 lat; ECOG PS = 2; co najmniej 1 mierzalną zmianę docelową; oczekiwana długość życia >=12 tyg.; odpowiednia czynność wątroby rdzeniowej i nerek; pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • przerzutowa choroba mózgu; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; poważne infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rejestracji
po 6 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ogólny wskaźnik kontroli choroby, całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Ocena guza, obserwacja
Ocena guza, obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2006-002
  • EUDRACT 2006-004437-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj