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BAY-43-9006 nei sarcomi dei tessuti molli metastatici avanzati

1 settembre 2010 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio prospettico di fase II con BAY-43-9006 nei sarcomi dei tessuti molli metastatici avanzati, dopo terapia a base di antracicline

Lo scopo di questo studio (*) è valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, il tasso di risposta, il tasso di controllo complessivo della malattia, la sopravvivenza globale di BAY-43-9006 nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli.

(*) come da Protocollo Modifica n. 1 del 16 aprile 2007 approvato dalla CEI locale il 24 luglio 2007

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma istologicamente documentato, progressivo, avanzato o metastatico dopo regime adiuvante e/o di prima linea a base di antracicline; età >=18 anni; PS ECOG =2; almeno 1 lesione target misurabile; aspettativa di vita >=12 settimane; adeguata funzionalità midollare epatica e renale; consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • malattia cerebrale metastatica; pazienti in gravidanza o allattamento; gravi infezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'immatricolazione
a 6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, tasso di controllo globale della malattia, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutazione del tumore, follow-up
Valutazione del tumore, follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2006-002
  • EUDRACT 2006-004437-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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