BAY-43-9006 em Sarcomas metastáticos avançados de partes moles
1 de setembro de 2010 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudo Prospectivo de Fase II com BAY-43-9006 em Sarcomas Metastáticos Avançados de Partes Moles, Após Terapia Baseada em Antraciclina
O objetivo deste estudo (*) é avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses, taxa de resposta, taxa de controle geral da doença, sobrevida global de BAY-43-9006 em pacientes com sarcoma de partes moles.
(*) conforme Emenda do Protocolo nº 1 de 16 de abril de 2007 aprovado pelo IEC local em 24 de julho de 2007
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma progressivo, avançado ou metastático documentado histologicamente após regime adjuvante e/ou de primeira linha à base de antraciclina; idade >=18 anos; PS ECOG =2; pelo menos 1 lesão-alvo mensurável; expectativa de vida >=12 semanas; função hepática e renal medular adequada; consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- doença cerebral metastática; pacientes grávidas ou amamentando; infecções graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses após a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral, taxa geral de controle da doença, sobrevida geral
Prazo: Avaliação do tumor, acompanhamento
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Avaliação do tumor, acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antman KH. Adjuvant therapy of sarcomas of soft tissue. Semin Oncol. 1997 Oct;24(5):556-60.
- Santoro A, Tursz T, Mouridsen H, Verweij J, Steward W, Somers R, Buesa J, Casali P, Spooner D, Rankin E, et al. Doxorubicin versus CYVADIC versus doxorubicin plus ifosfamide in first-line treatment of advanced soft tissue sarcomas: a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1537-45. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1537.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC-2006-002
- EUDRACT 2006-004437-15
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