BAY-43-9006 en sarcomas de tejidos blandos metastásicos avanzados
1 de septiembre de 2010 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudio prospectivo de fase II con BAY-43-9006 en sarcomas de tejidos blandos metastásicos avanzados, después de una terapia basada en antraciclinas
El objetivo de este estudio (*) es evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses, la tasa de respuesta, la tasa general de control de la enfermedad y la supervivencia general de BAY-43-9006 en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
(*) según Protocolo Enmienda No. 1 del 16 de abril de 2007 aprobado por IEC local el 24 de julio de 2007
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma progresivo, avanzado o metastásico documentado histológicamente después de un régimen adyuvante y/o de primera línea basado en antraciclinas; edad >=18 años; PS ECOG = 2; al menos 1 lesión diana medible; esperanza de vida >=12 semanas; función hepática y renal medular adecuada; Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cerebral metastásica; pacientes embarazadas o en período de lactancia; infecciones graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la inscripción
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a los 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta global, tasa de control de la enfermedad global, supervivencia global
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor, seguimiento
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Evaluación del tumor, seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antman KH. Adjuvant therapy of sarcomas of soft tissue. Semin Oncol. 1997 Oct;24(5):556-60.
- Santoro A, Tursz T, Mouridsen H, Verweij J, Steward W, Somers R, Buesa J, Casali P, Spooner D, Rankin E, et al. Doxorubicin versus CYVADIC versus doxorubicin plus ifosfamide in first-line treatment of advanced soft tissue sarcomas: a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1537-45. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1537.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONC-2006-002
- EUDRACT 2006-004437-15
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