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BAY-43-9006 dans Sarcomes avancés des tissus mous métastatiques

1 septembre 2010 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Étude prospective de phase II avec BAY-43-9006 dans les sarcomes avancés des tissus mous métastatiques, après traitement à base d'anthracycline

Le but de cette étude (*) est d'évaluer le taux de survie sans progression à 6 mois, le taux de réponse, le taux global de contrôle de la maladie, la survie globale de BAY-43-9006 chez les patients atteints de sarcome des tissus mous.

(*) selon Protocole Amendement n° 1 du 16 avril 2007 approuvé par la CEI locale le 24 juillet 2007

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome histologiquement documenté, évolutif, avancé ou métastatique après traitement adjuvant et/ou de première intention à base d'anthracycline ; âge >=18 ans ; ECOG PS = 2 ; au moins 1 lésion cible mesurable ; espérance de vie >=12 semaines ; une fonction hépatique et rénale médullaire adéquate; consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • maladie cérébrale métastatique; patientes enceintes ou allaitantes; infections graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: à 6 mois après l'inscription
à 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global, taux global de contrôle de la maladie, survie globale
Délai: Bilan tumoral, suivi
Bilan tumoral, suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-2006-002
  • EUDRACT 2006-004437-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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