Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oftalmické emulze difluprednate v léčbě těžké uveitidy

29. listopadu 2006 aktualizováno: Sirion Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 3 s 0,05% difluprednatovou oční emulzí v léčbě těžké přední uveitidy (včetně panuveitidy).

Účelem této otevřené studie fáze 3 je určit, zda je difluprednátová oční emulze účinná při léčbě těžké uveitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie fáze 3 je posoudit účinnost a bezpečnost 0,05% difluprednátové oční emulze u pacientů s těžkou endogenní přední uveitidou s otevřeným, nekontrolovaným a nerandomizovaným designem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou endogenní přední uveitidy nebo panuveitidy
  • Pacienti s ≥ 50 buňkami přední komory pozorovanými mikroskopií se štěrbinovou lampou (kritérium pro hodnocení příznaků 4)
  • Pacienti vyžadující častější instilaci 0,1% očního roztoku fosforečnanu sodného betamethason, než je běžná frekvence uvedená v jeho dávkování a podávání (3-4krát denně)
  • Pacienti ve věku ≥ 12 let (v den získání informovaného souhlasu), kteří byli schopni vyvolat příznaky
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplnili všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Pacienti zahajující léčbu systémovým podáváním jakéhokoli kortikosteroidu, nesteroidního protizánětlivého léku, antiflogistického enzymu nebo imunosupresiva během 2 týdnů před instilací hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří dostávají topickou injekci jakéhokoli kortikosteroidu do očí před instilací hodnoceného přípravku (formulace roztoku: do 1 týdne před instilací hodnoceného přípravku, depotní formulace: do 2 týdnů před instilací hodnoceného přípravku)
  • Pacienti, kterým byl instilován jakýkoli kortikosteroid, nesteroidní protizánětlivý oční roztok nebo antifologický enzym během 12 hodin před instilací hodnoceného léku
  • Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí
  • Pacienti s rohovkovou erozí nebo rohovkovým vředem
  • Pacienti s jakýmkoli virovým, bakteriálním nebo plísňovým keratokonjunktiválním onemocněním nebo s podezřením na oční infekci
  • Pacienti s alergií na podobné léky difluprednátu
  • Pacienti vyžadující používání kontaktních čoček během období studie
  • Ženy, které byly nebo mohly být těhotné, nebo kojící ženy
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie během 3 měsíců před zahájením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre buněk přední komory bylo porovnáno mezi výchozí hodnotou a dnem 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre buněk přední komory bylo porovnáno mezi výchozí hodnotou a 3. a 7. dnem.
Celkové skóre symptomů (součet bolestí oka, fotofobie, rozmazané
vidění, pocit cizího tělesa a skóre slzení) a celkové
skóre (součet buněk přední komory, vzplanutí přední komory,
ciliární hyperémie, keratický precipitát a synechie duhovky a
zadní skóre) byla porovnána mezi výchozí hodnotou a 3., 7. dnem
a 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeaki Ono, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJE2079/3-02-PC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit