Estudo da Emulsão Oftálmica de Difluprednato no Tratamento da Uveíte Grave
29 de novembro de 2006 atualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.
Estudo Aberto de Fase 3 de Emulsão Oftálmica de Difluprednato a 0,05% no Tratamento de Uveíte Anterior Grave (Incluindo Panuveíte).
O objetivo deste estudo aberto de fase 3 é determinar se a emulsão oftálmica de difluprednato é eficaz no tratamento de uveíte grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança da emulsão oftálmica de difluprednato a 0,05% em pacientes com uveíte anterior endógena grave com desenho aberto, não controlado e não randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de uveíte anterior endógena ou panuveíte
- Pacientes com ≥ 50 células da câmara anterior observadas por microscopia de lâmpada de fenda (critério para avaliação de sinais 4)
- Pacientes que necessitam de instilação mais frequente de solução oftálmica de fosfato sódico de betametasona 0,1% do que a frequência regular especificada em sua dosagem e administração (3 - 4 vezes/dia)
- Pacientes com idade ≥ 12 anos (no dia da obtenção do consentimento informado) que foram capazes de ativar os sintomas
- Pacientes dando consentimento informado por escrito antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atenderam a todos os critérios de inclusão acima
- Pacientes iniciando tratamento com administração sistêmica de qualquer corticosteroide, anti-inflamatório não esteroide, enzima antiflogística ou medicamento imunossupressor dentro de 2 semanas antes da instilação do medicamento experimental
- Pacientes recebendo injeção tópica de qualquer corticosteroide nos olhos antes da instilação do produto experimental (formulação da solução: 1 semana antes da instilação do produto experimental, formulação de depósito: 2 semanas antes da instilação do produto experimental)
- Pacientes recebendo instilação de qualquer corticosteróide, solução oftálmica anti-inflamatória não esteroidal ou enzima antifologística dentro de 12 horas antes da instilação do medicamento experimental
- Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
- Pacientes com erosão da córnea ou úlcera da córnea
- Pacientes com qualquer doença ceratoconjuntival viral, bacteriana ou fúngica ou com suspeita de infecção ocular
- Pacientes com alergia a drogas similares de difluprednato
- Pacientes que necessitam de uso de lentes de contato durante o período do estudo
- Mulheres que estavam ou podem estar grávidas, ou mulheres lactantes
- Pacientes que participam de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes do início do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A pontuação das células da câmara anterior foi comparada entre o início e o dia 14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A pontuação das células da câmara anterior foi comparada entre a linha de base e os dias 3 e 7.
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A pontuação total dos sintomas (soma de dor ocular, fotofobia,
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visão, sensação de corpo estranho e escores de lacrimejamento) e total
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pontuação do sinal (soma da célula da câmara anterior, alargamento da câmara anterior,
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hiperemia ciliar, precipitado cerático e sinéquias de íris e
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pontuações posteriores) foram comparados entre a linha de base e os dias 3, 7
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e 14.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigeaki Ono, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2006
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJE2079/3-02-PC
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Ensaios clínicos em Emulsão Oftálmica de Difluprednato
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