Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Difluprednate oftalmisesta emulsiosta vaikean uveiitin hoidossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2006 päivittänyt: Sirion Therapeutics, Inc.

Vaihe 3 avoin tutkimus 0,05 % Difluprednate oftalmisesta emulsiosta vaikean anteriorisen uveiitin (mukaan lukien panuveiitti) hoidossa.

Tämän vaiheen 3 avoimen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko difluprednaatti-oftalminen emulsio tehokas vaikean uveiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,05 % difluprednaatti-silmäemulsion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea endogeeninen anteriorinen uveiitti avoimella, ei-kontrolloidulla ja ei-satunnaistetulla mallilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu endogeeninen anteriorinen uveiitti tai panuveiitti
  • Potilaat, joilla on ≥ 50 etukammion solua rakolammroskoopilla havaittuna (merkkien arviointikriteeri 4)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat 0,1-prosenttista beetametasoninatriumfosfaatti-silmäliuosta useammin kuin sen annostuksessa ja antomuodossa ilmoitettu säännöllinen tiheys (3-4 kertaa päivässä)
  • ≥ 12-vuotiaat potilaat (päivänä, jona tietoinen suostumus saatiin), jotka pystyivät saamaan oireita
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet kaikkia yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Potilaat, jotka aloittavat hoidon systeemisellä kortikosteroidilla, ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä, antiflogistisella entsyymillä tai immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista
  • Potilaat, jotka saavat paikallisesti mitä tahansa kortikosteroidia silmiin ennen tutkimusvalmisteen tiputtamista (liuosformulaatio: 1 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen tiputtamista, depotformulaatio: 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen tiputtamista)
  • Potilaat, joille tiputetaan mitä tahansa kortikosteroidia, ei-steroidista anti-inflammatorista silmäliuosta tai antifologista entsyymiä 12 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon eroosio tai sarveiskalvon haavauma
  • Potilaat, joilla on virus-, bakteeri- tai sieni-sidekalvosairaus tai joilla epäillään silmätulehdusta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia samanlaisille difluprednaatin lääkkeille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka olivat tai saattavat olla raskaana tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etukammion solupisteitä verrattiin lähtötilanteen ja päivän 14 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etukammion solupisteitä verrattiin lähtötilanteen ja päivien 3 ja 7 välillä.
Oireiden kokonaispistemäärä (silmäkivun, valonarkuus, hämärtymisen summa
näkö-, vieraan kehon tunne- ja kyynelvuotopisteet) ja kokonaismäärä
merkkipisteet (etukammion solujen summa, etukammion leikkauksen summa,
siliaarinen hyperemia, keraattinen sakka ja iiriksen synekia ja
posterior pisteet) verrattiin lähtötilanteen ja päivien 3 ja 7 välillä
ja 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shigeaki Ono, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJE2079/3-02-PC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Difluprednate oftalminen emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa